空调、制水和空压系统的设计、确认、监测及运维技术提升

培训地点： 苏州 （具体地点报名后定向通知）

主办单位：

药视网

承办单位：

徐州易云企业服务有限公司

支持单位：

药搭文档管理系统

苏州豚鼠科技有限公司

支持媒体：

蒲公英、药林网、药聘网

培训对象：

制药企业总经理、总工程师、工程总监、项目总监、技术总监、生产总监、质量（QA/QC）总监、设备总监及制药企业的工程、生产、工艺、设备等中层管理人员等。

1、空调/制水/空压系统URS/CQA/CPP与风险评估

2、空调/制水/空压系统设计中应注意的关键要素

3、空调/制水/空压系统的BMS/EMS系统规划

4、空调/制水/空压系统调试/确认C&Q新策略

5、空调/制水/空压系统PQ确认新方法

6、空调/制水/空压系统日常监测与运行维护

7、空调/制水/空压系统DDC/PLC/BMS/EMS计算机化系统验证

8、空调/制水/空压系统30个典型争议问题讨论（ 培训后提供问题清单 ）

1）采用现场分组作业与现场讨论点评的方式

2）采用典型疑难问题现场提问与现场抢答的方式

附：问题清单（部分 ）

1、厂房设施设备系统定期评估及年度回顾怎么做？

2、厂房设施设备系统的再验证如何做？

3、有没有经济可靠的一套VHP灭菌系统带多套HVAC系统的技术方案？

4、HVAC系统PQ阶段最新法规要求与检测技术?

5、ISO14644-3中的自净时间100:1法与其他方法换算？

6、空调系统值班模式如何执行？有哪些规范要求？

7、空调系统冬/夏季模式/值班模式/消毒模式设计要点？

8、产品共用空调系统的风险评估怎么做？

9、如何控制生物安全柜排风与房间压差的自动平衡？

10、有毒区与无毒区之间空调系统设计须注意哪些问题？

11、车间部分功能间长期不用是否可以不监测？

12、A级送风风速必须达到0.36-0.54m/s吗？

13、公用系统如何制定合理的警戒限和行动限？

14、什么情况下必须对环境微生物做鉴定？鉴定到什么水平？

15、无菌环境表面菌监测门把手、地面不合格怎么办？

16、公用系统异常停机如何做风险评估？

17、不同用途的工艺气体质量标准怎么制定？

18、电导率离线及在线检测是否必须采用温度补偿？

19、停产时纯化水系统运行费用与停机RO膜保护成本分析？

20、没有工业蒸汽情况下的注射用水/纯蒸汽系统设计？

更多精彩分享，期待现场见证… …

焦红江——资深专家讲师，蒲公英联合创始人

在国内多家知名药企从事生产管理/设备管理/工程管理、制药工程前期设计、新药厂项目建设管理近30年，具有丰富的GMP实施、GEP管理、制药工程设计、硬件疑难问题解决、厂房设施设备系统的确认验证、预防性维护、计量校准、计算机化系统验证……等经验，熟悉各种制药装备、生产工艺与自动化控制。先后参与或负责过10多个车间的GMP改造、多个FDA、欧盟cGMP认证项目，做过数百个车间的平面图纸审核、工艺概念设计、多家企业内训、现场模拟审计工作。现为自由职业，从事制药项目GEP/GMP咨询、培训、工程设计辅导、项目总包管理、新厂建设辅导、确认与验证外包服务。

1、A类票： 3500元/人（含药视网年度VIP/授课费/证书费/发票）

3、药视网年度VIP ：