重庆医工院顺利通过国家食品药品监督管理总局跟踪检查

按照《药品管理法》和《药品GMP认证办法》的相关规定，近日，国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的专家团在重庆市食药监局有关领导的陪同下，对重庆医药工业研究院有限责任公司（以下简称“重庆医工院”）的原料药培美曲塞二钠、蔗糖铁进行了为期3天的跟踪检查。

为做好本次迎检工作，重庆医工院高度重视，成立了以刘学军董事长为组长，以公司高管为成员的领导小组。通过领导小组的统筹安排、明确分工，以及整个公司上下通力合作，迎检工作顺利完成。

本次检查涉及重庆医工院南岸、长寿两个生产区。遵照公开、透明的原则、本着学习提升的态度，重庆医工院迎检人员按要求将两年内的200多批记录呈报给专家团队任意抽查审核。专家团队围绕工艺一致性，详细核对了历史注册工艺与当期工艺的一致性，检查表明工艺与注册工艺一致。围绕产品数据完整性管理，国家局数据管理专家对两个场地的数据管理风险评估、计算机管理权限控制、数据管理软件验证进行检查。专家团队任意抽查了两个场地2015年、2016年生产的产品批检验中的纸件数据与电子数据，进行了数据一致性对比。检查结果表明：重庆医工院进步显著，达到国家数据完整性管理的要求，系统数据管理体系得到充分认可。专家团队还抽查了两个场地的质量体系动态管理状态，通过年度质量回顾、对相关偏差与CAPA(纠正措施与预防措施)的关联性和一致性、以及CAPA措施的有效性方面进行系统符合性检查。检查结果表明：质量系统运行正常，产品质量处于正常管理。

刘学军董事长从硬件提升、软件管理、强化人员培训及数据完整性管理系统提升等方面，简明扼要地向专家团队介绍了公司在提升数据完整性等方面的工作。以DI清查提升为工作主线，经过一年的努力，在电子化数据管理上已充分满足CFDA的要求。国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心专家组对公司在质量体系提升上的努力以及对公司新引进的质量负责人的质量理念、国际化视野表示了充分的肯定。

通过公司全员的齐心努力，重庆医工院最终顺利通过了本次国家食品药品监督管理局的跟踪检查。本次的国家食品药品监督管理总局的检查也充分验证了公司扎实的生产质量管理能力，同时为未来的国际化运营打下坚实基础。