7 月 26 日，美国百时美施贵宝制药公司表示，欧盟委员会已经批准了公司 ORENCIA 单药或与甲氨蝶呤联合，用于对之前缓解病情抗风湿药（DMARD）应答不佳同时不需要接受皮损全身治疗的活跃性银屑病关节炎（PsA）成人患者的治疗。
这次欧盟委员会的批准，让 ORENCIA 获得了广阔的市场发展空间，该药物可以在 28 个欧盟成员国家用于 PsA 的治疗，这次新适应症的获批距离前次获批还未满一年：2016 年 9 月，欧盟委员会曾批准 ORENCIA 与甲氨蝶呤（MTX）联合用于之前未接受过 MTX 治疗的成人类风湿性关节炎这一高度活跃和进展性疾病患者的治疗。活跃性银屑病关节炎也成为了 ORENCIA 继类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎后第三个自身免疫疾病适应症。
施贵宝制药副总裁、ORENCIA 开发负责人 Brian J. Gavin 博士表示：“这次欧盟委员会的批准是建立在 ORENCIA 对于类风湿性关节炎治疗的确切疗效基础之上，也践行了我们通过进行中的 ORENCIA 临床试验研究该药物治疗目前仍缺少有效治疗选择的自身免疫疾病潜力的承诺。尽管对于 PsA 的治疗目前是有对应药物的，但是仍然会有大量的患者需要一种新的更有潜力的治疗药物，这次 ORENCIA 将作为创新免疫疗法去帮助这些患者实现病情改善。”
这次批准是基于两项随机、双盲、安慰剂对照的临床研究（PSA-I 和 PSA-II），这两项研究中，相较安慰剂组，接受 ORENCIA 10 mg/kg 静脉注射或 125 mg 皮下注射的患者 24 周后达到 ACR 20 缓解的比例更高，两种给药方案的结果分别为 47.5% 对 19.0% 以及 39.4% 对 22.3%（p< 0.05）。两项研究中，无论患者之前是否接受了 TNFi（肿瘤坏死因子抑制剂）的治疗，用药组均观察到疾病缓解。
在临床 3 期 PsA-II 研究中，同安慰剂治疗（32.7%）相比，接受 125mg ORENCIA 皮下注射治疗达到 PsA 改良 SHS 总评分≤0 改变的影像学无进展者患者的比例更高（42.7%）（10.0 [1.0, 19.1] estimate of difference [95% CI]）。24 周的用药中，用药组没有出现≥ 2% 的不良反应，PsA-I 和 PsA-II 研究的总体安全性相类似且与类风湿性关节炎治疗中的安全数据相一致。类风湿性关节炎临床试验中，ORENCIA 组≥ 10% 发生率的最常见不良反应包括头痛、上呼吸道感染、鼻咽炎和恶心。
患有 PsA 的患者，免疫系统会攻击健康的关节及皮肤，PsA 的发病机制中涉及 T 细胞的活化，通过 ORENCIA 对共刺激信号的阻断抑制 T 细胞的活化同时抑制对关节产生破坏作用的之后的级联事件。ORENCIA 的静脉注射剂和皮下注射剂均被批准用于成人活跃 PsA 的治疗。
来源：:新浪医药
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