文章介绍了多款国产创新药进入关键III期临床的信息，涉及智翔金泰、康方生物、恒瑞、石药集团等企业。文章详细描述了这些药物的研发进展、适应症、研究阶段以及市场价值等。
GR2001能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。目前国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市，GR2001的研发具有重要的市场价值和社会意义。
依沃西和莱法利在头颈部鳞状细胞癌适应症上开展首个III期临床。此外，在非小细胞肺癌和胆道癌领域也有相关的研发进展。
恒瑞自主研发口服小分子GLP-1R激动剂HRS-7535，目前全球范围内尚无口服小分子GLP-1R激动剂上市。除了2型糖尿病外，HRS-7535还用于肥胖和糖尿病肾病的研究。
希美替尼是由中科院上海药物所自主研发的新型靶向小分子抑制剂。此前该药物已经授权给石药集团，这是希美替尼首个III期临床研究。
这些药物也在不同领域取得了研发进展，涉及肺癌、糖尿病性黄斑水肿等疾病的治疗。
启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。9 月
（数据范围 9.1-9.25）
，多款国产创新药进入关键 III 期临床，这些新药进展涉及康方生物、恒瑞、科伦、石药等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。
智翔金泰 GR2001 首次启动 III 期临床
预防破伤风
9 月 3 日，智翔金泰自主研发的组人源化抗破伤风毒素 (tetanus toxin,TeNT) 的单克隆抗体 GR2001 启动 III 期临床
（
CTR20243076
）
。
截图来源：CDE 官网
GR2001 能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。
破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染，其病死率在无医疗干预的情况下极高，尤其是老年人和婴幼儿。截至目前，
国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市
，GR2001 注射液的研发具有重要的市场价值和社会意义。
康方生物「
依沃西
」联合「
莱法利
」
首次启动头颈鳞癌 III 期临床
9 月 11 日，康方生物启动一项依沃西联合莱法利单抗 III 期临床，
对比帕博利珠单抗一线
治疗 PD-L1 表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌
（
CTR20243432
）
。
这是莱法利
（抗 CD47 单抗）
和依沃西
（抗 PD-1/VEGFA 双抗）
在头颈部鳞状细胞癌适应症上开展的首个 III 期临床。
-
依沃西单抗联用化疗对比度伐利尤单抗联合化疗
一线
治疗胆道癌也进入 III 期临床阶段；
-
除了已获批的
二线
疗法外和报上市的
一线
疗法外，还有两项针对驱动基因阴性 NSCLC
一线
疗法正在开展头对头 III 期临床
（联合化疗 vs 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、联合化疗 vs 帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌）
。
依沃西单抗在 2024 年 5 月首次获批用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；
用于非小细胞肺癌一线疗法的第二个适应症在今年 7 月份报上市，预计 2025Q
1获批。
9 月，恒瑞启动了两项 HRS-7535 的 III 期临床研究，分别为：
-
对比
达格列净
用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者
（CTR20243398）
；
-
用于单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者
（CTR20243559）
。
HRS-7535 恒瑞自主研发口服小分子 GLP-1R 激动剂，目前，
全球范围内尚无口服小分子 GLP-1R 激动剂上市
。
除了 2 型糖尿病外，HRS-7535 用于
肥胖
和
糖尿病肾病
的研究也在今年启动了 II 期临床。
9 月 13 日，中科院上海药物所启动一项希美替尼对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌的 III 期临床研究
（
CTR20243483
）
。
此前该药物
已经授权给石药集团
，这也是希美替尼首个 III 期临床研究。
希美替尼是由中国科学院上海药物所自主研发的新型
FGFR/KDR/CSF1R 靶向小分子抑制剂
，2019 年 2 月，石药集团附属公司上海润石与中科院药物所达成协议，以
3430 万元首付款和约 4.1 亿元里程碑付款
引进 4 款小分子候选药物在中国的独家开发和商业化权利，其中一款即为希美替尼。
启动非鳞 NSCLC 一线联合疗法 III 期临床
9 月 13 日，科伦博泰靶向 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗启动一项 III 期临床，
联合帕博利珠单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌
。这次针对的是 PD-L1 阴性（PD-L1 TPS＜1%）患者群体
（
CTR20243435
）
。
在肺癌领域，除了已经报上市的非小细胞肺癌三线疗法外，芦康沙妥珠单抗从
二线、一线、巩固治疗、辅助、新辅助疗法
全面覆盖且均已进展到 III 期临床。目前针对非小细胞肺癌，已有三个一线疗法的 III 期临床进行中，分别针对 PD-L1 的不同表达水平。
芦康沙妥珠单抗目前尚未获批上市，但是已经在国内提交两个适应症的上市申请，
用于三阴性乳腺癌的适应症预计最快今年 Q4 获批上市
。
