启动 III 期临床，意味着新药研发距离上市又近了一大步。9 月（数据范围 9.1-9.25），多款国产创新药进入关键 III 期临床，这些新药进展涉及康方生物、恒瑞、科伦、石药等企业，我们从中选择部分重点项目跟大家分享。
智翔金泰 GR2001 首次启动 III 期临床
预防破伤风
9 月 3 日，智翔金泰自主研发的组人源化抗破伤风毒素 (tetanus toxin,TeNT) 的单克隆抗体 GR2001 启动 III 期临床（CTR20243076）。
截图来源：CDE 官网
GR2001 能特异性结合破伤风神经毒素，有效阻断其进入神经元细胞，从而预防破伤风。
破伤风是一种由破伤风梭状芽孢杆菌通过伤口侵入人体引起的急性特异性感染，其病死率在无医疗干预的情况下极高，尤其是老年人和婴幼儿。截至目前，国内尚无预防破伤风的单克隆抗体药物获批上市，GR2001 注射液的研发具有重要的市场价值和社会意义。
康方生物「依沃西」联合「莱法利」
首次启动头颈鳞癌 III 期临床
9 月 11 日，康方生物启动一项依沃西联合莱法利单抗 III 期临床，对比帕博利珠单抗一线治疗 PD-L1 表达阳性复发/转移性头颈部鳞状细胞癌（CTR20243432）。
这是莱法利（抗 CD47 单抗）和依沃西（抗 PD-1/VEGFA 双抗）在头颈部鳞状细胞癌适应症上开展的首个 III 期临床。- 依沃西单抗联用化疗对比度伐利尤单抗联合化疗一线治疗胆道癌也进入 III 期临床阶段；
- 除了已获批的二线疗法外和报上市的一线疗法外，还有两项针对驱动基因阴性 NSCLC 一线疗法正在开展头对头 III 期临床（联合化疗 vs 替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌、联合化疗 vs 帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状非小细胞肺癌）。
依沃西单抗在 2024 年 5 月首次获批用于 EGFR-TKI 治疗进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）；用于非小细胞肺癌一线疗法的第二个适应症在今年 7 月份报上市，预计 2025Q1获批。
9 月，恒瑞启动了两项 HRS-7535 的 III 期临床研究，分别为：- 对比达格列净用于二甲双胍治疗后血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病患者（CTR20243398）；
- 用于单纯饮食和运动血糖控制不佳的成人 2 型糖尿病受试者（CTR20243559）。
HRS-7535 恒瑞自主研发口服小分子 GLP-1R 激动剂，目前，全球范围内尚无口服小分子 GLP-1R 激动剂上市。除了 2 型糖尿病外，HRS-7535 用于肥胖和糖尿病肾病的研究也在今年启动了 II 期临床。
9 月 13 日，中科院上海药物所启动一项希美替尼对照研究者选择化疗治疗晚期或转移性食管鳞癌的 III 期临床研究（CTR20243483）。此前该药物已经授权给石药集团，这也是希美替尼首个 III 期临床研究。
希美替尼是由中国科学院上海药物所自主研发的新型 FGFR/KDR/CSF1R 靶向小分子抑制剂，2019 年 2 月，石药集团附属公司上海润石与中科院药物所达成协议，以 3430 万元首付款和约 4.1 亿元里程碑付款引进 4 款小分子候选药物在中国的独家开发和商业化权利，其中一款即为希美替尼。启动非鳞 NSCLC 一线联合疗法 III 期临床9 月 13 日，科伦博泰靶向 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗启动一项 III 期临床，联合帕博利珠单抗一线治疗非鳞状非小细胞肺癌。这次针对的是 PD-L1 阴性（PD-L1 TPS＜1%）患者群体（CTR20243435）。在肺癌领域，除了已经报上市的非小细胞肺癌三线疗法外，芦康沙妥珠单抗从二线、一线、巩固治疗、辅助、新辅助疗法全面覆盖且均已进展到 III 期临床。目前针对非小细胞肺癌，已有三个一线疗法的 III 期临床进行中，分别针对 PD-L1 的不同表达水平。
芦康沙妥珠单抗目前尚未获批上市，但是已经在国内提交两个适应症的上市申请，用于三阴性乳腺癌的适应症预计最快今年 Q4 获批上市。
9 月 14 日，百奥泰启动一项 BAT5906 和雷珠单抗（Lucentis）在糖尿病性黄斑水肿患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲的 III 期临床研究（CTR20243362）。
BAT5906 是百奥泰自主研发的抗 VEGF 药物，通过与人 VEGF 进行特异性结合而发挥药效。在体外血管生成模型上，BAT5906 能够阻断 VEGF 与其相应的受体结合，抑制内皮细胞的增殖和新生血管形成。在动物血清中，BAT5906 的半衰期比同类市售产品更长。BAT5906 在临床应用中具有降低给药频率的潜力。9 月 23 日，康方生物卡度尼利单抗启动一项头对头 PD-L1 单抗（基石药业的舒格利单抗）III 期临床，用于同步/序贯放化疗后未出现疾病进展、不可手术切除的局部晚期非小细胞肺癌患者巩固治疗（第一阶段）（CTR20243422）。
卡度尼利单抗为四聚体形式，可以同时结合 PD-1 和 CTLA-4。2022 年 6 月 29 日，在国内首次获批用于既往接受过含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为首个国产双抗药物。此外，卡度尼利单抗还有两个一线疗法新适应症报上市，其中与化疗联用一线胃癌预计近期即将获批。
9 月 24 日，海思科 HSK31858 首次启动 III 期临床，评价其在非囊性纤维化支气管扩张患者中有效性和安全性。
HSK31858 是海思科自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶 1（Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1）小分子抑制剂。目前，全球尚未有同靶点药物获批上市。全球同靶点在研的活跃项目有 7 款，其中只有 4 款进入临床阶段，阿斯利康的 Brensocatib 最近公布了用于非囊性纤维化支气管扩张的 3 期临床结果，Brensocatib 两种剂量均达到主要终点，具有统计学意义和临床意义的肺恶化频率降低。海思科 HSK31858 是全球第二个进入 III 期临床的 DPP1 抑制剂。2023 年 11 月，海思科以总金额 4.62 亿美元将 HSK31858 片在大中华区（包括港澳台）以外的授权给 Chiesi 集团，才外还将获得实际年净销售额最高两位数的销售提成，协议生效后将收到首付款 1300 万美元。免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。
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