新质生产力是
与
新发展理念
相契合
的先进生产力质态
，
而
前沿技术
则
是
构建
新质生产力的重要
驱动力
。
伴随关键前沿技术的突破，医疗器械领域近年来涌现出一系列创新产品，极大地推动了医疗行业的发展。这些创新医疗器械不仅能更好地满足临床需求，还提高了患者的治疗效果和满意度。
作为国家级医疗器械质量检验检测机构，上海市医疗器械检验研究院（下称“上海医械院”）的工作重心也实时跟随着产业发展变化作出调整，在高风险、高技术含量的三类医疗器械方面不断取得突破的同时，也在医疗机器人、脑机接口、数字疗法、心血管植入等医疗器械新兴领域取得长足进步。
脑机接口技术是指通过同大脑等中枢神经建立连接，与外部辅助、增强或治疗设备交互或解码大脑信息，实现肢体运动、视觉、听觉及语言等功能替代恢复及脑部疾病治疗的技术。
作为现代科技与医学融合的璀璨明珠，脑机接口技术在医疗健康领域具有积极的应用前景，目前已经成为医疗领域新型技术的开发热点。
图1.脑机接口技术在医疗中的应用(a)脑机系统(b)脑信号
国家“十四五”规划已将脑科学与类脑研究列为国家战略科技力量，全国各地大力推动技术攻关，例如《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025-2030年）》明确，以医疗级场景为核心，以战略产品为导向，重点推进侵入式、半侵入式脑机接口技术与产品的落地应用，在2027年前推动5款以上脑机器械产品完成型检、临床试验并实现预期治疗功能。
图2.脑机接口技术产业化应用
面对行业发展对检验检测的需求，上海医械院积极响应，在脑机接口医疗器械检验检测领域尽职履责，助力行业发展的同时，守牢这一新型医疗器械的安全底线。
据介绍，脑机接口技术产业化后的脑机接口医疗器械是融合神经科学、微电子学、信息科学等学科的高端医疗器械，相较传统有源医疗器械安全性有效性评价存在显著差异，包括器械关键功能单元微纳化、脑活动解码深度智能化、复合物理场下长期载体稳定度等新型测试评价点。为了满足这些性能测试的需求，上海医械院开展了一系列的测试技术研究工作。
图3. 脑机接口医疗器械测试新难点
智能测试人脑模型是上海医械院开展的重要研究内容之一。其中就包括脑机植入电极可靠性加速试验装置为代表的一系列针对脑机接口特性开发的测试设备。植入式脑机接口电极是脑机接口设备的关键组成，具有神经信号采集及神经刺激的功能，其在体可靠性对于脑机接口设备发挥预期作用至关重要。随着技术发展，当前的植入式脑机接口电极对于神经信号采集及神经刺激的时空分辨率具有很高的要求，其结构呈现微型化、集成化及柔性化的特点。
新技术新工艺的出现一方面解决了以往传统神经电极在临床运用中出现的问题，另一方面也对与之对应的器械有效性可靠性检验检测提出了更高的要求。体外加速寿命测试是神经电极有效性可靠性检验的核心指标，然而以往的测试方法及测试工具无法满足当前植入式神经电极的测试需求。因此，开发一种针对体外加速寿命测试系统是十分必要的，这对于植入式脑机接口设备在临床前的可靠性量化检验评估具有指导意义。
图4.上海医械院型检支撑脑机接口医疗器械进入临床试验
通过开展一系列脑机测试评价技术研究，上海医械院有望形成一批脑机接口医疗器械专用智能体模、测试工装、实验方案。并基于此，建立适用于脑机接口医疗器械监管需求的标准体系，服务国内创新脑机产品的研发、检测、注册审批及上市后监管。在助推脑机医疗器械产业快速发展的同时，守护好人民群众使用该新技术产品的用械安全。
在科技飞速发展的当下，不断迭代和优化的医疗机器人正在加速重塑着医疗格局，为患者提供更精准、更高效的医疗服务。
而随着技术的成熟和成本的降低，医疗机器人将在未来成为更多医疗机构的标准配置。
瞄准医疗机器人微型化、智能化、仿生化发展趋势，上海医械院加快补齐在检测方法、检测装备和交叉领域覆盖等方面的短板，优化检验检测工作机制，全面推动医疗机器人检测工作提质增效，持续积累高端医疗装备检验检测的技术沉淀，积极部署平台发展规划，已实现医疗机器人服务平台的全面能力建设。
据悉，上海医械院的医疗机器人服务平台主要聚焦包括手术机器人、康复机器人以及超声诊断等其他医疗机器人设备及核心部件的检验检测服务工作。目前，该平台已建立涵盖性能、电气安全、电磁兼容、可靠性、可用性、材料理化以及生物安全等领域的检测技术平台，其中包括一套手面向手术机器人的专用检测系统。该系统具有检测精度高、检测过程自动化、通用性强、可二次开发等特点，实现了对机器人的运动精度、力学性能和视觉感知能力进行高精度测量和评估。
图5.上海医械院医疗机器人检测
同时，该平台不断深化对创新产品质量评价技术的科研探索，立足科研助力检测的发展策略，积极投入各类科技项目的研究。截至目前，上海医械院参与医疗机器人相关国家级、市级课题8项，并推动医疗机器人标准体系的建设，参与了共10份医疗机器人相关标准的起草工作。
紧跟上海全力推进三大先导产业、加快布局新赛道的历史发展机遇，积极落实《上海市促进医疗机器人产业发展行动方案（2023-2025）》，该平台的服务深度不仅局限于检测，还延伸至提供技术服务、开发检测工具和交付机器人前期设计方案等。通过这些措施，该平台帮助更多国产医疗机器人企业快速跨过行业门槛，朝着更精准、更稳定、更前沿的方向发展。此外，该平台还紧紧围绕战略性新兴产业和未来产业，夯实基础，持续提升技术能力，助推相关企业的国产高新技术产品落地，提高国内市场活力和产品的国际竞争力。
2025年初，该平台助力磅策医疗HAIRO植发机器人获得植发机器人亚洲第一、全国首证。作为第一款国产植发机器人，其性能和功能在多个技术指标上表现突出，与海外同类产品相比实现了显著超越。面对庞大的市场需求，植发行业正进入技术革新的关键时期，该产品的问世不仅是市医械院服务创新、助力企业的缩影，更标志着国产医疗器械的又一次重大突破。
此外，该平台还服务了直观复星、美敦力、威高机器人、微创机器人等40余家海内外机器人领军企业，并对其中多家开展了技术服务，检测服务范围逐步向华南、长三角地区辐射，持续推动新质生产力向“智”向“新”加速布局。
2024年6月，在上海市市场监督管理局举办的“世界认可日”主题宣传活动中，由上海医械院作为依托单位申请的“上海市医疗机器人质量检验检测中心”荣获授牌，正式批准筹建。据介绍，该中心的建立和运营，是上海医械院医疗机器人服务平台在科研、标准、设备研发、服务创新等方面多年沉淀的成果，也为医疗机器人企业提供了更坚实的技术支撑，推动上海、长三角乃至全国医疗机器人产业的发展，保障我国人民的用械安全，实现技术服务于人民。
未来，上海医械院将进一步聚焦市场趋势，精准把握医疗机器人产业链中检验检测技术的关键发展方向，推动产学研医检一体化，形成科研、标准与产业化的双向闭环的快车道，加速高端“智造”医疗机器人本土化进程，助力上海成为医疗机器人领域创新高地。
