靠前服务严把关 精准指导出成果 北京市药监局第四分局有序开展CDMO平台指导服务工作

一是靠前服务。 针对企业计划承接的受托生产产品，通过查看场地、观察人员操作、查看体系文件等方式，依据相关法规和文件要求进行风险提示。 二是精准指导。 结合企业许可变更、委托生产专项等事项的检查，根据平台运营特点，重点关注各类受托产品厂房设施、生产管理、质量把控等方面，并指导其完善质量管理体系。 三是共商对策。 根据企业发展规划，围绕各类受托产品的生产区域划分等疑难问题及风险点开展讨论，与企业共商解决对策。

目前，该CDMO平台已承接两家注册人3个产品的受托生产工作，协助3家注册人取得4张产品注册证，协助两家注册人完成两个产品的注册体系核查，正在与12家企业开展19个产品的项目合作，并与多家医疗机构合作开展医疗器械产品概念验证转化。