监管一线 | 省药监局一分局三级联动开展医疗器械生产企业合并检查

山东药品监管 · 公众号 · 药品 · 2025-01-20 20:42

主要观点总结

省药监局一分局联合聊城市市场监管局及东阿县市场监管局组成检查组，对辖区内具有第一类、第二类医疗器械生产资质的企业进行合并检查，旨在提升监督检查效能和医疗器械监管协同合作。检查内容包括生产场所、生产条件、生产过程及记录等是否符合规范要求，并开展省级监督抽检。检查结束后，还向企业宣讲了近期出台的《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，指导企业开展关键岗位人员考核，旨在提升从业人员质量管理能力与水平。此次合并检查提高了效率，减少了对企业的打扰，下一步将继续探索协同检查模式。

关键观点总结

关键观点1: 联合检查目的

提升监督检查效能和医疗器械监管协同合作，有效防范质量安全风险。

关键观点2: 检查内容和过程

检查组按照标准化要求，结合产品特点制定检查方案和重点，统一检查程序、内容和标准。重点查看生产场所、条件、流程等是否符合规范，开展省级监督抽检，并留存相关文件记录。

关键观点3: 检查后的指导

检查组向企业宣讲《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，指导企业开展关键岗位人员考核，提升从业人员质量管理能力与水平。

关键观点4: 检查结果和影响

通过合并检查，加强监管力度，提升检查效率，减少对企业的打扰。下一步将继续探索协同检查模式，压实企业质量安全主体责任，助推高质量发展。

正文

为进一步提升监督检查工作效能，强化医疗器械监管协同合作，有效防范质量安全风险。近日，省药监局一分局、聊城市市场监管局、东阿县市场监管局组成联合检查组，对辖区内部分同时具有第一类、第二类医疗器械生产资质的企业开展合并检查。

检查组按照药械化企业日常检查标准化工作要求，结合企业的产品特点，在检查前制定了检查方案和检查重点，统一了检查程序、检查内容、检查标准。在检查过程中，结合《医疗器械生产质量管理规范》及现场检查指导原则，重点查看了第一、二类医疗器械产品的生产场所、生产条件是否符合规范要求，生产过程是否严格执行工艺流程，生产记录、检验记录是否完整准确、可追溯。为落实循证式执法的要求，检查组还将检查过程中涉及企业的生产、检验、人员培训等环节的部分文件记录等资料复印留存，确保检查报告的相关内容都有证据支持。同时，对企业生产的重点产品开展省级监督抽检。

检查结束后，检查组向企业宣讲了近期出台的《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》，指导企业利用省局培训考试系统开展关键岗位人员考核,通过加强对关键少数人员的管理，提升从业人员质量管理能力与水平。

通过开展合并检查，将检查、抽检等工作相结合，变“多头检查”精简为协同配合的“联合精准检查”，对企业生产环节开展“全方位体检”，在监管力度得到加强的同时，进一步提升了检查效率，最大程度减少对企业的打扰。下一步，省药监局一分局将进一步探索协同检查模式，坚持检查与帮扶一体结合，压实企业质量安全主体责任，助推高质量发展。

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