【前沿资讯】Orca-T在晚期血液系统恶性肿瘤中被证明安全有效

大叔快评 · 公众号 · · 2024-04-25 00:00

正文

根据第50届欧洲骨髓移植年会(EBMT) 公布的一项1期研究(NCT05088356)的结果，调节性T细胞富集的供体细胞疗法Orca-T被证明是治疗晚期血液系统恶性肿瘤患者的一种安全、可行的替代传统移植的低强度预处理方案。

关键结果

截至2023年12月1日，中位随访9.65个月(范围，1.0~22.6)时，研究中期结果表明，接受Orca-T细胞疗法联合减低强度预处理和tacrolimus治疗的患者(n=20) 12个月无复发生存（RFS）率为77% (95% CI, 49%~91%)。存活患者无复发，4例死亡。4例患者发生急性或迟发性Ⅱ~Ⅳ级移植物抗宿主病(GVHD)，无患者发生急性或迟发性Ⅲ~Ⅳ级GVHD， 1例患者发生中重度慢性GVHD。

研究介绍

这项单中心、开放标签的可行性和安全性研究纳入了18~75岁、经组织病理学证实的急性髓系、淋巴系或混合表型白血病患者，这些患者处于完全缓解(CR)或血液学不完全恢复(CRi)的CR或超过首次完全缓解且无微小残留病(MRD)的状态。在形态学 CR 中，患者骨髓中的白血病细胞浸润不超过 10%，或在形态学 CR 中有 MRD 阳性的证据。原发性难治性急性髓系、淋巴系或混合表型白血病、慢性髓系白血病、骨髓增生异常综合征或骨髓增生性综合征患者也符合条件。

研究分为 A1 组（n=11）、A2 组（n=7）和 C 组（n=2）。所有患者在第-7至第-4天接受氟达拉滨 40mg/m ² ，第-3至第2天接受全身照射2Gy，第3天后接受tacrolimus 5~10 ng/mL。A1组患者还在第-7天接受美法仑50mg/m ² 的治疗，A2组患者在第-7天至第-6天接受塞替哌10mg/kg，C组患者在第-7天至第-6天接受塞替哌10mg/kg，并在第4天后接受霉酚酸盐1000mg。第0天，所有患者都接受了造血干细胞和祖细胞输注（1.5~5.8 x 10 ⁶ cell/kg）和Treg输注（2~3 x 10 ⁶ cell/kg），第2天后再接受Tcon输注（2~3 x 10 ⁶ cell/kg）。