恒瑞医药，拿下大单品美国首仿

大叔快评 · 公众号 · · 2024-10-11 17:54

正文

恒瑞医药10月10日宣布，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的注射用紫杉醇（白蛋白结合型）ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准。

这是首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。

注射用紫杉醇（白蛋白结合型）是一种抗微管药物，由美国阿博利斯生命科学公司开发，最早于 2005 年获得 FDA 批准上市，商品名为 Abraxane，现已在美国、欧盟、日本等多个国家和地区上市。

恒瑞医药注射用紫杉醇（白蛋白结合型）已于 2018 年在国内获批上市，用于治疗联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌；2024 年获批第二个适应症，用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗。

经查询，注射用紫杉醇（白蛋白结合型）2023 年全球销售额合计约 25.97 亿美元。

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