首款！FDA加速批准安进双特异性疗法

药融圈 · 公众号 · · 2024-05-19 09:45

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近日，安进公司宣布，FDA)已批准 IMDELLTRA™ (tarlatamab-dlle) 用于治疗成人广泛性皮炎患者铂类化疗期间或之后疾病进展的 2 期小细胞肺癌 (ES-SCLC)。基于临床研究中观察到的令人鼓舞的缓解率和缓解持续时间 (DoR)，IMDELLTRA 已获得加速批准。该适应症的持续批准可能取决于验证性试验中临床益处的验证和描述。

安进 (Amgen) 的研发部和首席科学官执行副总裁 Jay Bradner 医学博士表示： “FDA 批准 IMDELLTRA 标志着对抗 ES-SCLC 患者的关键时刻。这种针对 ES-SCLC 的 DLL3 靶向疗法包含了一种变革性的选择，在接受过治疗的患者中显示出持久的反应。此次批准进一步表明了我们致力于通过 FDA 批准的第二种双特异性 T 细胞接合剂 (BiTE ^® ) 分子来解决侵袭性癌症的承诺。IMDELLTRA 为这些急需新创新疗法的患者带来了希望，我们很自豪能够为这些患者提供希望这对他们来说是期待已久的有效治疗。”

IMDELLTRA 是第一个也是唯一一个靶向 DLL3 的双特异性 T 细胞接合疗法，可激活患者自身的 T 细胞攻击表达 DLL3 的肿瘤细胞。

FDA 加速批准 IMDELLTRA 是基于 2 期 DeLLphi-301 临床试验的结果，该试验评估了 SCLC 患者的 IMDELLTRA 治疗效果，这些患者先前接受过两种或多种治疗失败，并且每两周接受 10 毫克给药（Q2W））养生法。研究结果发现，10 mg Q2W 剂量 (N=99) 的 IMDELLTRA 表现出 40% 的稳健客观缓解率 (ORR)（95% 置信区间 [CI]：31, 51），中位 DoR 为 9.7 个月（ CI：2.7，20.7+）。中位总生存期 (mOS) 为 14.3 个月，最终完整的生存数据尚未成熟。