5月8日,央视焦点访谈刚刚就仿制药尤其是通过一致性评价的优质仿制药为何市场中缺乏竞争优势做了报道, 5月9日,浙江省药械采购中心发布《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》,给仿制药带来重大利好。
去年,人社部对部分原研和专利药进行谈判,共有36个药品通过谈判大幅度降低了药品,对于通过谈判的药品,去年以来,各地落地采购时,相继发布谈判药品不占药占比的政策。
有经销商表示,不占药占比后,谈判药品受到大中小代理商的哄抢,药厂随便找个医学生定个销售政策就可以做好销售。
有此先例,分析人士认为,央视焦点访谈的报道传递出的一个重大信号是,通过仿制药一致性评价的药品即将迎来更多的利好政策,其市场爆发也在期待中。
现在,作为国家医改试点省份,通过仿制药一致性评价药品在浙江迎来利好政策,终于打开市场大增的大门。
仿制药一致性评价是国家为提高仿制药的质量提出的重磅政策,如何在药品采购、医保支付等方面落地的一直是最受关注的问题,这些利好不落地,仿制药一致性评价对于行业来说难形成真正的利好,市场就没有动力去落地一致性评价。现在浙江公布了多个利好政策,会成为样板,并给药企带来直接利好嘛?
浙江的利好政策
1,直接挂网
2、鼓励医院优先采购使用
3、二次议价中,因价格原因未成交,可再进行一次价格谈判
4、可暂时突破一品两规,增加采购使用一致性评价产品
5、同品种通过一致性评价达3家以上,未通过的中标品种要暂停采购。
直接挂网采购一致性评价药品,目前上海、吉林目前都在采取类似的政策,通过一致性评价药品可以直接挂网采购,同品种的产品通过一致性评价达到3家,未通过的中标品种暂停采购,这是国家仿制药政策的规定。鼓励医院优先采购使用,这个如果没有强力措施,恐怕亦难落地。
所以,据此,笔者认为,对于通过仿制药一致性评价的药品来说,最大利好的是是下面两条:
价格谈判失败的,可以再进行一次价格谈判。由于通过仿制药一致性评价,企业投入巨大,所以,涨价是不少企业的希望,但是所有药品都面临巨大的降价压力,有此条规定,通过仿制药一致性评价药品降价的压力骤减,不降价就进医院,甚至,谈判地好,涨价都有了时机。当然,涨价希望不会太大,不用降价,这已经成为最大的利好。
暂时突破一品两规的药品,增加采购使用一致性评价的药品,这意味着通过一致性评价的药品可以和原研一样有了天然进医院采购目录的权利,只需要拿着通过仿制药一致性评价的标就可以和医院谈进药了。
有价格的、进医院畅通无阻,通过仿制药一致性评价的药品,终于迎来两个重磅利好。
现有这两条政策对于通过仿制药一致性评价的药品来说,只是有了一张进入医院市场畅通券,进入医院障碍少了,但因为竞争激烈,尤其是要撼动原研药在医院固有市场,医院和医生要改变用药政策,仍期待更多利好政策。例如,医保方面,仿制药和原研药医保支付价格制定上,如何有利于优质仿制药使用。
对于企业来说,一致性评价的政策大门已经开启,随着浙江省标杆效应,其他省份的利好或许会接踵而至,前期就紧跟政策的企业会陆续收割利好,市场已经可以启动,此前还在观望的企业也应该行动起来,但由于行动稍晚,需要花费更多精力在寻找有市场潜力的品种上。而对于代理商来说,新一轮的品种遴选机会来了,找对品种,市场或许还会继续给予超预期回报。
关于通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购有关事项的公告
各医疗机构、相关企业:
根据省药品集中采购工作领导小组办公室《关于通过质量和疗效一致性评价仿制药直接挂网采购的通知》(浙药采办发〔2018〕6号)(详见附件1)文件精神,按照省卫生计生委统一部署,现将通过质量和疗效一致性评价仿制药挂网采购有关事项通知如下:
一、申报范围
国家食品药品监督管理部门核准通过质量和疗效一致性评价的仿制药(含视同通过)。