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直播剧透 | 生物药工艺表征之道：明其理，精其术

bioSeedin柏思荟 · 公众号 · · 2024-09-04 17:31

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近年来随着生物医药快速发展，临床项目快速推进至2、3期。但在药品上市前，除了需要向监管部门提供临床数据外，还需要提供工艺表征实验数据证明生产工艺的设计合理，具备充分后期研究作为依据。

作为新药上市前的重要环节，基于QbD理念的工艺表征主要研究工艺输入对工艺输出的影响，通过一系列研究确定工艺参数的控制范围，提高工艺稳健性，减少不同批次间的差异，降低生产失败风险，确保工艺验证的顺利完成和始终如一地生产出符合质量标准的产品。

其中如何通过有效的工艺表征确定工艺的稳健性，从科学证层面明该工艺能持续生产且满足质量要求的商业化产品对新药上市极为重要。

基于此， 2024年9月4日（周三）19:00-20:30 ， bioSeedin将联合夏尔巴生物 共同主办Webinar第193期—— “生物药工艺表征之道：明其理，精其术” 。

本次直播邀请到了夏尔巴生物细胞培养工艺负责人时世栋、夏尔巴生物技术创新部负责人 丁兆丰 为我们带来主题为“ 细胞培养工艺表征策略和案例分享” 和 “下游工艺表征策略分享” 的直播演讲，敬请期待。

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以下为部分直播内容剧透：

细胞培养工艺表征策略和案例分享

在直播中，夏尔巴生物细胞培养工艺负责人时世栋博士将分享细胞培养工艺表征的目的和原则、研究流程，并结合实际案例来分享夏尔巴生物细胞培养工艺表征的策略与经验。

首先，时博将会系统性的阐述工艺表征的目的和基本原则，如工艺表征的原则是“以始为终，质量源于设计”，并将重点分享如何基于QbD理念进行晚期工艺表征研究。

打下工艺表征的理论基础后，该如何正确的准备和完成工艺表征研究？时博将在直播中深入剖析上游工艺表征加速研究流程，并具体分享工艺表征研究流程和timeline。

最后，时博将结合实际案例重点分享上市项目上游工艺表征的策略与相关经验。如上游工艺相关的潜在关键质量属性识别以及相关的风险评估和范围制定、缩小模型建立与回顾性分析、收获工艺参数研究等内容。

下游工艺表征策略分享

在直播中，夏尔巴生物技术创新部负责人丁兆丰博士将分享下游工艺表征的策略的相关内容，并介绍夏尔巴生物原液和制剂产能。

首先，丁博将系统性讲解采用QbD原则确定产品关键质量属性。QbD（质量源于设计）概念包含关键工艺参数（CPP）、关键质量属性（CQA）、关键物料属性（CMA）等要素，丁博将详细介绍如何运用QbD原则来确定产品的CQA，以及CQA常用的的风险评估工具RRF。

此外，在直播中还将分享下游纯化工艺表征的研究策略，包括风险评估、工艺参数的实验设计、以及如何通过DOE数据分析来确定工艺参数的关键性分级和控制策略。

最后，丁博将展示夏尔巴生物在生物制药领域的专业能力，包括其丰富的项目经验、国际标准的生产设施、以及国内外领先的产能。夏尔巴生物致力于帮助合作伙伴开发高质量、成本效益好的生物药物，以满足全球患者的需求。

Webinar

第193期

主题： 细胞培养工艺表征策略和案例分享

时间： 2024年9月4日 19:00-19:40

要点：

1. 系统阐述工艺表征的目的和基本原则

2. 深入剖析上游工艺表征加速研究流程

3. 实战分享上市项目上游工艺表征案例

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时世栋博士

夏尔巴生物细胞培养工艺负责人

新加坡国立大学力学生物学博士学位

2020年进入信达生物，负责细胞培养工艺开发及培养基开发工作。 2022年转入夏尔巴生物工艺开发部。拥有丰富的培养基开发经验，曾主导开发了自主知识产权配方fed-batch培养基，最高产量15g/L，成功应用于多个晚期项目的3000L生产。主导开发自主知识产权配方perfusion培养基，最高产量>6g/L/天。作为上游工艺专家，曾主导完成了超30个项目的早期或晚期工艺开发，并作为关键成员参与2个项目的上市申报和现场核查。

19:40-19:45 Q&A

主题： 下游工艺表征策略分享

时间： 2024年9月4日 19:45-20:25

要点：

1. 系统讲解采用QbD原则确定产品关键质量属性

2. 全面阐述下游工艺表征研究策略及案例展示

3. 夏尔巴生物原液和制剂产能介绍

丁兆丰博士

夏尔巴生物技术创新部负责人

丁兆丰博士，毕业于南京大学生物化学系，现为夏尔巴生物技术创新部负责人，负责客户项目的产品开发CMC全流程技术管理，包括技术评估、整体推进、风险识别、技术问题解决方案、药学申报资料撰写和整合、等技术创新部门的工作。曾先后主导和参与完成30+国内外IND 申报、多个项目的后期研究、超5款产品的上市注册申报工作。

20:25-20:30 Q&A

合作伙伴

夏尔巴生物专注于提供抗体、融合蛋白、ADC（抗体偶联药物）等药物的研发和商业化生产，致力于“帮助优质客户开发出全球老百姓用得起的高质量生物药”。公司已组建了一支具有丰富经验的国际化人才团队，并助力完成了50多个项目的申报注册以及11个产品的国内外上市，满足了250多万病人的用药需求。

目前，夏尔巴生物在苏州已有60,000L的总产能，生产线的建设标准同时符合NMPA、FDA和EMA等GMP要求。同时，夏尔巴生物在杭州基地还有172,000L产能在建，其中4条20,000L的生物反应罐已建成。夏尔巴生物致力于为优质客户提供优质的技术服务，可提供行业领先的一站式解决方案，协助客户加速将创新成果实现商业化，惠及更多患者。

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