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强生PARP复方片剂获批上市,一线治疗BRCA突变前列腺癌

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-10-21 15:58

正文

10月21日,强生宣布尼拉帕利醋酸阿比特龙片(商品名:泽倍珂)正式获得国家药品监督管理局批准,用于联合泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带BRCA1/2突变的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 成人患者。

该复方片剂由尼拉帕利和醋酸阿比特龙组合而成。尼拉帕利是PARP抑制剂,可抑制PARP1和PARP2。体外研究表明,基于“合成致死(Synthetic Lethality)”原理,尼拉帕利可能通过抑制PARP酶活性和促进PARP-DNA复合物的形成来发挥细胞毒作用,从而导致肿瘤细胞DNA损伤、抑制肿瘤细胞的增殖并促进肿瘤细胞凋亡。醋酸阿比特龙在体内转化成阿比特龙,阿比特龙是一种雄激素生物合成抑制剂,可抑制17α-羟化酶/C17,20-裂解酶(CYP17),后者在睾丸、肾上腺和前列腺肿瘤组织中表达并且是雄激素生物合成所必需的。在前列腺癌小鼠异种移植模型中,尼拉帕尼和醋酸阿比特龙联合使用可增加抗肿瘤活性。

一项随机、双盲、安慰剂对照的III期MAGNITUDE研究评估了尼拉帕利醋酸阿比特龙联合泼尼松(AAP)对比安慰剂联合AAP一线治疗有或无同源重组修复(HRR)基因突变的mCRPC患者的疗效和安全性。该研究共纳入423例患者(其中225例患者携带BRCA突变),主要终点为影像学无进展生存期(rPFS)。

第一次期中分析结果显示,HRR阳性患者的rPFS显著延长(16.5 vs 13.7个月;HR=0.73)。在携带BRCA1/2基因突变的患者中,尼拉帕尼联合AAP组患者的rPFS显著延长(16.6 vs 10.9个月;HR=0.53)。

在第二次期中分析时,携带BRCA1/2基因突变患者的rPFS已延长至19.5个月。







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