【政策法规】官宣：医疗器械运输贮存服务准则发布！

再生医学网 · 公众号 · · 2023-05-30 14:45

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Policies and regulations .

近日，国家药监局印发了《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理现场检查指导原则》。

医疗器械运输贮存服务准则发布！

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据悉，该《指导原则》适用于药品监督管理部门对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）或者经营备案后的现场核查，以及对该类企业日常监督检查。

检查时，应当按照《指导原则》的检查项目和所对应的重点检查内容，对企业实施《规范附录》情况进行检查。

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业可根据其经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由检查组予以确认。

在对专门提供医疗器械运输贮存服务的企业经营许可（含变更和延续）的现场核查中，企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的，检查结果则为“通过检查”。关键项目全部符合要求，一般项目中不符合要求的项目数 小于等于10% 的，检查结果为“ 限期整改 ”，企业应当在现场检查结束后 30天 内完成整改，并一次性提交整改报告，经复查整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。

企业若有关键项目不符合要求或者一般项目中不符合要求的项目数 大于10%