药闻头条丨康方新药获NMPA加速审评！辉瑞加强针授权范围扩大

美股情报局 · 公众号 · 美股 · 2021-09-24 19:20

正文

康方生物PD -1/CTLA-4双抗上市申请获优先审评

康方生物(09926)今日宣布NMPA已经正式受理其创新抗体药物PD-1/CTLA-4双特异性抗体新药Cadonilimab上市申请，并将获得NMPA优先审评；该药物成为全球首个递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物。

Cadonilimab用于治疗复发或转移性宫颈癌，在注册性II期临床中不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果。

Cadonilimab在注册性II期临床中表现出来的单药有效性和安全性数据令人鼓舞，不仅在PD-L1阳性人群中获得较高的响应率，在PD-L1阴性人群中也看到了不俗的效果，中位无进展生存期也有显著提升

辉瑞/BioNTech新冠疫苗加强针紧急使用授权人群扩大

美国FDA22日宣布，将扩大辉瑞(PFE)/BioNTech(BNTX) COVID-19疫苗（Comirnaty）加强针紧急使用授权(EUA)人群范围。

允许≥65岁人群、重症COVID-19高风险人群、职业高风险人群等在完成前期两剂疫苗接种至少六个月后接种第3剂加强针。

诺瓦瓦克斯申请旗下疫苗列入WHO紧急使用清单

诺瓦瓦克斯(NVAX)昨日宣布，已和印度血清研究所向世界卫生组织(WHO)提出申请，要求将该公司所研发的新冠肺炎疫苗列入紧急使用清单。

WHO的紧急使用清单是也是把疫苗出口到参与COVAX疫苗共享平台国家的先决条件。目前诺瓦瓦克斯和全球最大疫苗生产商SII已承诺，共同向COVAX提供超过11亿剂疫苗。

再下一城！绿叶制药阿尔茨海默病创新药在英国获批上市

绿叶制药(02186)昨日宣布，其自主研发的创新制剂—利斯的明多日透皮贴剂已获得英国药品和保健品监管机构的上市批准，用于治疗与阿尔茨海默病相关的轻、中度痴呆症。此前，该药物已在欧盟多个国家获得上市许可。

亚盛医药治疗黑色素瘤APG-115获FDA快速通道资格

亚盛医药(06855)昨日宣布，公司在研原创新药MDM2-p53抑制剂alrizomadlin(APG-115)获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予的快速通道资格，用于经肿瘤免疫治疗后的复发/难治性不可切除/转移性黑色素瘤患者。

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