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中药工艺变更指导原则中一些问题的请教和谈论

蒲公英Ouryao · 公众号 · 医学 · 2017-10-09 00:38

正文

蒲友 Anne在蒲公英论坛发帖求助：

1、湿法制粒变更为一步制粒：做前后对比，如果多年前就变更了，且经过了几次再注册备案了，连设备都没有了，那如果进行变变更前样品的研究呢；

2、单独粉碎变更为混合粉碎后，投料如何定，是否根据以往的单品种收率情况定原药材的投料量？

3、湿法制粒变更为一步制粒，原标准中浸膏的比重为浓缩成1.35-1.40的稠膏，改成一步制粒后肯定这个比重不行，如果同时改比重为1.10-1.15，指导原则中没有这个变更事项，按照关联性变更，需要增加做哪些工作？