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【临床科普】医疗器械临床试验类型分析

CIRS医械合规动态 · 公众号 · · 2024-03-18 10:53

正文

医疗器械临床试验是为评价医疗器械的安全性、临床性能和/或有效性在一例或多例受试者中开展的系统性的试验或研究。医疗器械临床试验包括可行性试验、以注册为目的临床试验（以下称注册临床试验）及上市批准后的临床试验（以下称上市后临床试验）。

- 医疗器械可行性临床试验

医疗器械可行性临床试验是在产品设计开发或变更阶段，评估在当前设计条件下作用于人体的效用或人体疾病是否达到设计要求的过程。其临床试验设计和执行无需参照《医疗器械临床试验设计指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（行业也称医疗器械GCP）要求，可根据产品特点和验证需要进行设计执行。

可行性临床试验之前应确保产品安全，必要时先通过动物或离体试验验证，再进一步开展人体试验，可行性监床试验应遵循《赫尔辛基宣言》的伦理原则，保护受试者权利、安全和福利。

可行性临床试验结果作为医疗器械产品研究资料的一部分，可为注册临床试验设计提供数据支持。

- 医疗器械注册临床试验

注册临床试验是为申请医疗器械注册需要而开展的临床研究，其临床试验设计和执行要求依据《医疗器械临床试验设计指导原则》和《医疗器械临床试验质量管理规范》（医疗器械GCP）开展。

注册临床试验是医疗器械临床评价的其中一种途径，在医疗器械注册申报时应递临床试验结果及过程数据和资料，包括临床试验方案、病例报告表、伦理审批意见、原始数据集、分析数据集、程序代码及相关说明性文件。

- 医疗器械上市后临床试验

上市后临床试验是指医疗器械产品上市批准后，为进一步评估产品的安全性和有效性或拓展临床应用而开展的临床试验。通常情况下，附条件审批的医疗器械应当开展上市后临床试验，其临床试验设计和执行应依据审批意见和医疗器械GCP要求开展。

上市后由于设计变更或再评价需要开展的上市后临床试验，可参照可行性临床试验要求，无需符合医疗器械GCP要求开展。

医疗器械临床试验类型比较

试验类型

可行性试验

注册临床

上市后临床

执行时间

设计开发或变更

注册申报前

上市批准后

GCP符合性

不适应

符合器械GCP

部分符合器械GCP

方案设计要求

依据产品可行性验证需要

依据医疗器械临床试验设计方案

依据医疗器械注册审批意见或产品设计变更或再评价需要

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