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博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-12-05 18:02

正文

12月4日，美国临床试验收录网站clinicaltrials显示，博瑞医药启动了BGM0504对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验。这是第三个在III期研究中挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物，前两个为恒瑞医药 HRS9531 和信达生物IBI362 。

该研究是一项随机、开放标签临床试验，拟纳入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者，旨在评估 BGM0504（5mg或10mg，每周1次）或司美格鲁肽（1mg，每周1次） 作为二甲双胍和/或磺脲类降糖药物的附加治疗在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为 第32周 患者的HbA1c（糖化血红蛋白）相对于基线的变化。

BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1R/GIPR激动剂，于 2023年1月 进入临床开发阶段（定义为启动I期临床）。目前，BGM0504已完成一项降糖II期研究和一项减重II期研究，相关结果也已公布。

在 降糖II期研究 中，初诊或初治2型糖尿病患者接受每周1次的BGM0504治疗后，5/10/15mg剂量组患者的HbA1c水平均显著降低。

具体展开来看，治疗 第4周 时，5/10/15mg BGM0504组和司美格鲁肽组患者的HbA1c水平较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为-1.32%、-1.48%、 - 2.16%和-1.03% 。

治疗 第12周 时，5/10/15mg BGM0504组和司美格鲁肽组患者的HbA1c水平较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为-1.99%、-2.21%、 - 2.76%和-1.71% ；控糖达标率（给药治疗后HbA1c<7.0%的患者比例）分别为76.9%、81.8%、 91.7%和75% ，其中中高剂量组中分别有27.3%和50%的受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%），远高于司美格鲁肽组（12.5%）。

BGM0504在其它指标上亦有显著优势，详见：博瑞医药BGM0504 II期降糖头对头数据公布，优于司美格鲁肽和替尔泊肽历史数据。

在 减重II期研究 中，不伴2型糖尿病的超重或肥胖受试者接受每周1次的BGM0504治疗后，5/10/15mg剂量组患者的体重均显著减轻。

具体展开来看，治疗 第4周 时，5/10/15mg BGM0504组受试者的体重较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为-5.20%、- 7.00%和 - 9.50% ；治疗 第12周 时，5/10/15mg BGM0504组受试者的体重较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为-8.40%、-12.00%和 - 13.80% ；治疗 第24周 时，5/10/15mg BGM0504组受试者的体重较基线平均降幅（扣除安慰剂）分别为-10.80%、-16.20%和 - 18.50% 。

BGM0504在其它指标上亦有显著优势，详见： 24周减重18.5%！博瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究成功。