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博瑞医药启动BGM0504 vs 司美格鲁肽降糖III期研究

医药魔方Info  · 公众号  ·  · 2024-12-05 18:02

正文

12月4日,美国临床试验收录网站clinicaltrials显示,博瑞医药启动了BGM0504对比司美格鲁肽治疗2型糖尿病的III期临床试验。这是第三个在III期研究中挑战司美格鲁肽的国产GLP-1药物,前两个为 恒瑞医药 HRS9531 信达生物IBI362
该研究是一项随机、开放标签临床试验,拟纳入537例BMI≥23kg/m2且7.5%≤HbA1c≤11.0%的2型糖尿病患者,旨在评估 BGM0504(5mg或10mg,每周1次)或司美格鲁肽(1mg,每周1次) 作为二甲双胍和/或磺脲类降糖药物的附加治疗在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为 第32周 患者的HbA1c(糖化血红蛋白)相对于基线的变化。
BGM0504是博瑞医药自主研发的GLP-1R/GIPR激动剂,于 2023年1月 进入临床开发阶段 (定义为启动I期临床) 。目前,BGM0504已完成一项降糖II期研究和一项减重II期研究,相关结果也已公布。
降糖II期研究 中,初诊或初治2型糖尿病患者接受每周1次的BGM0504治疗后,5/10/15mg剂量组患者的HbA1c水平均显著降低。

具体展开来看,治疗 第4周 时,5/10/15mg BGM0504组和司美格鲁肽组患者的HbA1c水平较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为-1.32%、-1.48%、 - 2.16%和-1.03%
治疗 第12周 时,5/10/15mg BGM0504组和司美格鲁肽组患者的HbA1c水平较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为-1.99%、-2.21%、 - 2.76%和-1.71% ;控糖达标率(给药治疗后HbA1c<7.0%的患者比例)分别为76.9%、81.8%、 91.7%和75% ,其中中高剂量组中分别有27.3%和50%的受试者达到了糖化正常水平(HbA1c<5.7%),远高于司美格鲁肽组(12.5%)。
BGM0504在其它指标上亦有显著优势,详见: 博瑞医药BGM0504 II期降糖头对头数据公布,优于司美格鲁肽和替尔泊肽历史数据
减重II期研究 中,不伴2型糖尿病的超重或肥胖受试者接受每周1次的BGM0504治疗后,5/10/15mg剂量组患者的体重均显著减轻。
具体展开来看,治疗 第4周 时,5/10/15mg BGM0504组受试者的体重较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为-5.20%、- 7.00%和 - 9.50% ;治疗 第12周 时,5/10/15mg BGM0504组受试者的体重较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为-8.40%、-12.00%和 - 13.80% ;治疗 第24周 时,5/10/15mg BGM0504组受试者的体重较基线平均降幅(扣除安慰剂)分别为-10.80%、-16.20%和 - 18.50%
BGM0504在其它指标上亦有显著优势,详见: 24周减重18.5%!博瑞医药GLP-1R/GIPR激动剂减重II期研究成功






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