北京市药监局通报2起医疗器械违法典型案例

7月8日，北京市药监局通过其官方微信公众号公布了第三期药品安全巩固提升行动典型案例。其中涉及2起医疗器械违法典型案例，详情如下：

门头沟区市场监督管理局 对某公司提供虚假材料取得医疗器械经营许可证的行为进行调查。 经查，当事人为取得《医疗器械经营许可证》，在办理登记注册过程中， 提交的质量管理人员为崔某，并提交了任职的相关资料，实际上担任质量管理人员的是李某，崔某从未在该公司担任过质量管理人员，也未领取过工资，故提交的质量管理人员相关资料为虚假资料 。当事人在办理《医疗器械经营许可证》延续注册过程中，又提交了虚假的质量管理人员崔某的相关资料。 当事人在提交了上述虚假的质量管理人员资料后，至今未改正。

当事人上述行为 违反了《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第三十一条第一款的规定 ， 依据《医疗器械监督管理条例》（2014年版）第六十四条第一款的规定，对当事人进行行政处罚，同时五年内不受理相关责任人及该公司提出的医疗器械许可申请 。

房山区市场监督管理局经网络监测发现， 北京某美妆店在“小红书”平台开设店铺，销售某品牌胶原贴敷料等第三类医疗器械。 经查当事人共销售胶原贴敷料等三类医疗器械14盒，产品销售额合计为1357.02元。 当事人在销售期间未取得医疗器械经营许可证。

当事人的行为， 违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项对当事人进行处罚 。