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因美纳上了不可靠实体清单,赛陆医疗测序仪国产替代方案来了!

医业观察  · 公众号  ·  · 2025-02-07 10:06

正文

有观点,有态度



2025年2月4日,中国商务部官网发布《不可靠实体清单工作机制关于将美国PVH集团和因美纳公司列入不可靠实体清单的公告》。因美纳公司(Illumina, Inc.)被列入不可靠实体清单,意味着因美纳将面临我国政府的一系列针对性措施和制裁,因美纳也不再“可靠”。




因美纳(Illumina)是一家在1998年成立于美国加州圣迭戈市的基因测序仪生产商。该公司开发的基于可逆终止子方法的边合成边测序技术是一种高通量方法,通过快速、准确且低成本的DNA测序推动了基因组学研究。其推出的基因测序仪产品也以高性能、高易用性等特点在全球基因测序市场占据80%以上的份额,中国亦是其最重要的市场之一。目前,因美纳在中国已与 医院、医疗中心、独立临床实验室(ICL)、诊断服务提供商、学术和公共研究机构、政府实验室、制药公司、农业公司以及科研服务提供商等多领域客户达成了合作 。因美纳公司被列入不可靠实体清单后,现有因美纳用户亟需寻找替代方案,以避免现有业务及工作流程受影响甚至中断的风险。




底层技术无缝衔接,

赛陆医疗全国产测序仪高效切换替代




赛陆医疗自主研发的基因测序仪基于“可逆末端终止测序法”技术原理,实现了大视野成像、高密度芯片、高效测序酶、微量荧光染料和快速测序体系等多个核心模块的自主研发及全面国产化,综合性能达到或超越国际同类产品水平。


赛陆医疗测序仪平台无论在底层技术、数据格式及实验分析流程上都与因美纳体系高度兼容,凭借卓越的产品性能,低、中、高通量产品矩阵全覆盖以及强大的定制化服务能力和极速的支持响应速度,赛陆医疗为现有因美纳用户提供了了无缝衔接的国产优选。因美纳用户无需改变现有流程即可高效切换,能有效地帮助用户避免现有业务及工作流程受影响或中断的风险。




核心应用通量全覆盖,

全面满足因美纳临床和科研用户需求




目前赛陆医疗已成功发布低通量、中通量和高通量的三款基因测序仪产品并全部实现商业化,覆盖涵盖临床和科研核心全应用场景,全面满足因美纳用户多样化的替代需求。


Saluseq Nimbo 低通量测序仪

来样即测,3.4小时极速测序


▲Saluseq Nimbo VS Miseq/MiniSeq


Salus Pro中通量测序仪

一机多用,测序灵活


▲Salus Pro VS Nextseq 550/1000/2000


Salus EVO高通量测序仪

通量与时间的极致平衡



Salus EVO VS Novaseq6000




赛陆医疗NMPA三类证获批

助力临床合规检测




目前获批药监局三类证的因美纳基因测序仪系列只能在针对人的DNA进行临床测序应用。这意味着无论是在临床应用中人体的RNA测序,还是来源于人体样本的微生物,如真菌、细菌等的DNA和RNA病毒的RNA测序等,都不能合规地应用于因美纳体系的测序仪上。


2025年1月20日,赛陆医疗Salus Pro成功获批国家药品监督管理局(NMPA)三类医疗器械注册证(国械注准20253220191),也是目前 首款获批临床检验全应用场景 的基于可逆末段终止测序法基因测序仪,能在 中国医疗监管体系下合法合规地 满足人体DNA和RNA以及来源于人体的微生物的DNA和RNA测序需求。也能更好地解决目前因美纳临床用户无法合规进行全临床检验应用的困境。


Salus Pro 提供常规和快速两种运行模式,并支持双单元滚动上机以及多种读长的芯片规格,包含 SE50、SE75、SE100、PE100、PE150,能全面满足临床和科研端多场景需求,充分体现了 与时竞“赛”,开启测序自由之“陆” 的产品设计理念。








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