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拜耳「非奈利酮」心衰III期研究成功，将递交新适应症上市申请

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-08-05 20:18

正文

8月5日，拜耳宣布III期FINEARTS-HF研究已达到主要终点。该研究旨在评估finerenone（非奈利酮）对比安慰剂治疗心力衰竭（HF）和左心室射血分数（LVEF）≥40%的患者的疗效和安全性。拜耳计划将数据提交至监管机构，讨论该产品的新适应症上市申请。

FINEARTS-HF是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心、事件驱动的III期研究。大约6000例患者被随机分配至非奈利酮组或安慰剂组接受持续长达42个月的治疗。

结果显示，非奈利酮组在复合终点上实现了具有统计学意义和临床意义的降低，该复合终点包括心血管死亡和总（首次和复发性）心力衰竭（HF）事件，后者定义为心力衰竭住院或紧急心力衰竭就诊。在FINEARTS-HF研究中，非奈利酮耐受性良好，这与非奈利酮已确立的安全性特征一致。

非奈利酮是一种非甾体类、选择性醛固酮受体（MR）拮抗剂，通过阻断MR和肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）过度激活，解决LVEF≥40%的HF的标志性问题，如进行性纤维化。非奈利酮已在全球90多个国家（包括中国、欧洲、日本和美国）被批准用于治疗与2型糖尿病相关的慢性肾脏病（CKD）成人患者。

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