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首个！恒瑞医药EZH2抑制剂申报上市

医药魔方 · 公众号 · · 2024-10-11 08:05

正文

10月11日，CDE官网显示，恒瑞医药的EZH2抑制剂SHR2554片申报上市。这是首个申报上市的国产EZH2抑制剂。

SHR2554是恒瑞医药自主研发的新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，可以选择性强效抑制野生型和突变型EZH2酶活性。

2023年11月，恒瑞在启动了一项EZH2抑制剂SHR2554治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（R/R PTCL）的III期临床试验（NCT06122389），旨在评估SHR2554在R/R PTCL患者中的安全性和有效性。此前，NMPA已授予SHR2554用于治疗R/R PTCL患者的突破性疗法资格。

2022年7月，SHR2554 I期临床研究阶段成果发表于《柳叶刀》血液子刊《Lancet Haematology》。研究显示，每天2次350mg 给药SHR2554安全性可接受，对复发难治滤泡性淋巴瘤（FL)、PTCL和经典霍奇金淋巴瘤 (HL) 均显示出良好的抗肿瘤活性。

其中，在22例可基线评估的PTCL患者中，14例患者（64%）达到总体缓解，预计中位无进展生存期（PFS）为8.5个月；7例外周T细胞淋巴瘤非特指型患者中4例 (57%) 达到总体缓解，预计中位缓解持续时间为3.3个月，中位PFS为5.5个月。

2023年2月，恒瑞将SHR2554项目在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化独占权利有偿许可给Treeline公司。

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