美国法律漫谈：安进诉赛诺菲巡回法庭上诉判决

本文简要介绍美国联邦巡回法庭2017年10月5日关于安进诉赛诺菲一案的上诉判决，并借此案介绍相关的美国法规。此文并非法律意见, 也不可作为法律依据。

在本案中，巡回法院认为地区法院的判决存在法律错误，因此阐述了正确的法律，并把案件发回地区法院按照正确的法律重新审理。为了说清这个判决，首先介绍一些美国法律的背景知识。

美国法律诉讼中对于事实与法律有不同的处理方法。事实的确定由事实判定人（“Fact Finder”）完成。在有陪审团的案件中，陪审团就是事实判定人。法律的阐述则由法官完成。在涉及陪审团的案件中，法官会负责向陪审团阐述法律。在不涉及陪审团的案件中，法官需要同时作为法律的阐述者与事实判定人，但法官依然要把法律决定与事实决定分开。比如，在某些案件的判决中，法官会把法律决定（“Conclusions of Law”）与事实判断（“Findings of Facts”）分开来写，即使两部分工作都由法官完成。

这样做的原因之一是法律的决定并不直接与事实相关—无论是在地区法院，上诉法院，还是最高法院，对于法律问题的分析并不因为进入上诉程序而对分析的质量有所影响。事实的判定则有所不同，因为事实的判定涉及事实判定人对当事人可信度的判断。比如在庭审过程中，双方的证人各执一词，那么事实判定人（不管是法官还是陪审团）都可以基于自己对于双方当事人的观察选择相信某些证人，不相信某些证人，相信某些证词，不相信某些证词，最终做出自己的判断。因此，美国上诉法院相对法律问题，更尊重庭审法院中事实判定人对于事实的判断，因为这些事实判定人直接接触了证人，他们的判断相比上诉法院在没有直接接触证人的情况下会更准确。

比如，假设在一宗盗窃案件中，争论的法律问题之一是盗窃罪是否要求被告有主观盗窃的动机才可构成盗窃，还是被告只要客观上未经允许拿走了他人财物（无主观盗窃动机）也构成盗窃罪。双方律师会陈述各自对于法律的解读，最后法官会就这个法律问题做出结论，即决定法律上盗窃罪是否要求主观盗窃动机。假设法官认为法律要求被告有主观盗窃动机，则法官会将法律阐述给陪审团，告知陪审团员，盗窃罪在法律上要求被告有主观盗窃动机，并要求陪审团基于法律做出具体的事实判断 — 判定事实上被告是否具有主观盗窃动机。陪审团在庭审过程中会听取双方不同证人的证词，比如原告证人作证称他看到被告用邪恶的想占为己有的眼神盯着被窃物（支持主观盗窃动机），被告方证人称被告本身拥有与被盗物一样的物品（意指错拿，不支持主观盗窃动机）；被告方律师交叉询问（cross-examination）原告证人在看到被告眼神时是否是在二十米开外且未佩戴500度的眼睛（意指证词不可信），检方律师交叉询问被告方证人是否与被告关系亲密且曾在其他案件中因作伪证被判刑（意指证词不可信）。在听取双方证词后，法官阐述法律要求（Jury Instruction），告知陪审团盗窃罪需要主观盗窃动机，陪审团基于证词以及双方证词的可信度对事实做出判断，即决定被告是否具有主观盗窃动机。

假设此盗窃案被上诉，双方争论的是法律问题—比如法律上盗窃罪是否要求主观盗窃动机。上诉法庭在分析这个问题时不会对地区法院的法律解读给予尊重（Deference），而是基于法律问题直接提供自己的解释。如果上诉法庭分析认为法律上盗窃罪并不要求主观盗窃动机，那么地区法院的法官在庭审时阐述给事实判定人的法律（Jury Instruction）就是错误的。上诉法院会把案件发回地区法院，按照正确的法律重新审理事实，得到最终判决。（某些特定情况下即使法律阐述错误，也不需发回重审。）

但假设这次盗窃案的上诉中，双方承认法律上盗窃罪要求主观盗窃动机，但是争论的是事实问题 — 比如被告是否具备主观盗窃动机。此时上诉法院对于事实判定人对于事实所做出的结论会给予很高的尊重（Deference），特别是陪审团对于事实做出的结论。这是因为事实判定人亲历了庭审，他们对于证人在作证时的态度，语调，神态等有直接的接触，而这些都可以构成决定可信度的原因。想通过上诉推翻事实判断需要满足极高的标准，比如，证明没有任何有理性的陪审团（no reasonable jury）基于现有证据可以做出如此的判决。只有满足了此严苛标准，上诉法庭才可能推翻事实判定人的事实结论。比如，如果唯一的原告证据就是被告的邪恶眼神，且原告证人承认没带眼镜，且多方证据指向被告很有可能是错拿，则上诉法庭会判决没有任何有理性的陪审团能在这些证据下判定主管盗窃动机的存在，从而推翻事实判定。

安进诉赛诺菲的上诉中，赛诺菲认为地区法院法官对陪审团阐述的法律中，对于说明书支持中数据支持（Written Description）的部分用了错误的法律。巡回法院分析了之前的案例（即法律），认为地区法院的法律阐述确实有误。具体来说，地区法院对于说明书支持的法律阐述用了专利局之前的审查指南以及某些案件的意见，认为只要详细描述（well characterize）新抗原的特性，那么对于针对该抗原的抗体的权利要求，即满足了说明书支持的要求。因此，陪审团基于此错误法律做出的关于说明书支持的事实判定也因此被推翻。巡回法院将案件发回地区法院，要求地区法院按照正确的法律，重新审理说明书支持是否充分。

此次判决对今后某些专利申请的方法也许会有影响，比如基于详细描述新抗原表位，而获得涵盖所有此抗原的抗体的专利的可能性相对减小。专利局也可能基于此案判决修改并更新关于抗体专利申请中说明书支持的要求与审查指南。

安进诉赛诺菲一案中，双方争论的另一法律问题是陪审团在判定专利说明书中的例子与数据是否满足要求时，是否可以听取优先权日之后的证据。地区法院去除了（Exclude）这些优先权日之后的证据，包括赛诺菲及其他企业做出的PCSK9抗体。地区法院给出的原因包括优先权日以后的证据对于证明优先权日时的技术背景并没有帮助。巡回法院认为地区法院对法律的理解有误，并判决优先权日以后的证据可以用来证明专利权人是否在优先权日时满足了专利说明书支持是否充分的要求，不应去除这些证据。

陪审团判定事实的依据是庭审过程中得到的信息以及经法官允许得到的书面材料。这些信息和材料都属于证据。什么样的证据可以展示给陪审团，什么样的证据不可以展示给陪审团，哪些证据需要被去除（Exclude），由一套复杂的法律决定，统称证据法（Evidence Law）。比如比较有名的辛普森一案中，一些关键争论在于某些关键证据是否应依据证据法而被去除（Exclude）。（本文主要介绍什么样的证据应被去除，不重点讨论什么样的证据会被允许使用。）

证据法中去除证据的原因多种多样，比如其中一个是防止证据会给陪审团带来强烈的心理冲击，导致陪审团不能按照法律的要求来判定事实，而依据想要惩罚坏人的感情冲动来判定事实。比如上面提到的关于盗窃的诉讼，原告若提出证据被告曾经虐待动物，经常打架斗殴，以证明被告有犯罪的倾向性，因此很可能再次犯罪，进行了盗窃。此证据会被法官去除，因为证据法不允许通过以前的事件对某一方的性格（犯罪倾向）进行判定，从而得到基于此性格更容易犯罪的结论（除某些例外）。这与“就事论事”的观点类似。

另一个常见的去除证据的原因是“道听途说”（Hearsay）。 与电视剧中类似，美国庭审的过程中，一方的律师可能会在对方证人回答律师问题时起立，同时说“反对，道听途说”（“Objection, hearsay.”）。之后法官会当庭判决反对是否有效，若有效，则证人不能陈述道听途说的内容。具体来说，道听途说原则禁止一方通过转述别人的话且用于证实别人说的话的真实性。比如盗窃案中的原告如果陈述被告的朋友告诉原告，是被告盗窃了财物，此陈述若被原告用来证明被告确实盗窃了财物，则此陈述会被认为是道听途说而被去除。这条要求的原因之一，是因为被告的朋友本身并没有上庭，陪审员无法对他的陈述的真实性做出判断。道听途说的定义复杂，也有很多例外。

此次地区法院去除优先权日之后的证据并非基于心理冲击，或者道听途说。地区法院没有给出具体的法条支持去除证据的原因，但是判决中提到，去除优先权日后的证据可以让证据更具有一致性也更加清晰。巡回法院的判决与地区法院相反，巡回法院认为，优先权日以后的证据也可以用来证明专利权人是否在优先权日满足了说明书支持的要求。

（篇幅所限，本文不涉及安进诉赛诺菲一案中的一些其他判决和讨论，包括驳回地区法院禁售令，以及指出地区法院禁售令分析中的错误。）

法律分析的重要步骤包括找出并仔细研读之前的相关判决，分析之前判决的法律判决以及相关事实，将之前判决涉及的事实与当前事实相比，将之前的法律进行总结并应用到当前事实上，得到对于结果的结论或论点。对于一些新的事实，之前的法律并不完全适用，则应该考虑法律背后的法理，基于法理将法律应用延伸到新的事实中。而有些时候法律本身与法理脱节时，法律（比如判例）也可能基于法理被改变。

专利说明书要为权利要求提供足够支持，背后的法理是为了给予创新者与其创新相符的独享奖励范围，并要求创新者证明并披露新的发明。法律上对专利说明书的要求之一是专利说明书必须证明本领域科技人员读完专利会认为专利发明人在专利的优先权日“拥有” （possess）专利中的发明。证明“拥有”的方法之一是通过给出权利要求范围内足够的代表（sufficient representatives in claim scope）。（介于篇幅，本文不讨论说明书的另外一个要求——让本领域技术人员能应用此发明（Enablement））。

安进与赛诺菲一案中，地区法院去除优先权日后的抗体证据时，认为既然本领域专利人员要判断的是发明人在优先权日是否拥有发明，则优先权日后的证据与本领域专业人员的判断无关，应被去除。巡回法院判决认为优先权日后的证据依然可以被本领域专业人员考虑以决定发明人是否在优先权日时即已经拥有了此发明。

在安进一案中，双方都用到了锁和钥匙来比喻抗原和抗体。一方说抗原与抗体相当于一把锁配一把钥匙，另一方说抗原与抗体相当于一把锁与一串穿着几百万个钥匙的钥匙环。如果是一把锁与穿着几百万个钥匙的钥匙环，那么双方争论的焦点就将是安进专利中的数据是否给出了足够的代表从而可以拥有钥匙环上所有钥匙的独享权。其中相关的事实也许包括这些所有的钥匙是否有结构上的共性，其中一把钥匙如何以某种方式代表其他钥匙。具体的结果，还需跟踪地区法院的进一步审理。

在安进与赛诺菲一案中，没有被直接讨论的一个潜在法律问题是权利要求范围本身由于技术发展而发生的变化。比如（以下假设与安进诉赛诺菲不同，并不适用安进与赛诺菲一案），在历史中某一时刻，所有本领域技术人员都认为抗原与抗体的关系是一把锁配一把钥匙（比如所有本领域技术人员都认为所有针对同一抗原的抗体都具有一样的结构），那么只要说明书中列出一个抗体，此抗体就代表了与此抗原结合的抗体的全部范围。假设以此刻为优先权日得到的专利在15年后进入诉讼，此时本领域技术人员全部同意抗原与抗体的关系是一把锁有几百万个钥匙，那么判断说明书是否满足要求时，应使用优先权日时对于“权利要求范围”的定义，还是诉讼时“权利要求范围”的定义？

这个法律问题的根本原因是同一个词语，随着技术进步，范围变大了。比如权利要求的范围在优先权日时是一张纸上的一个圈，随着科技的发展，在纸的上下出现了不同维度的纵向扩展而扩大了权利要求的范围，此时，在考虑说明书是否提供了足够支持时，“权利要求范围”是否应该涵盖新出现的范围？比如，一个权利要求为“所有可以阻断蛋白A作用的小分子，” 在优先权日时提供了关于各类小分子的实验，证实所有类别小分子均可阻断蛋白A作用，因此满足说明书提供足够代表（sufficient representatives）的要求。15年后进入诉讼，此时发现了一类新的小分子，与优先权日时所有类别的小分子均有很大差别，与其他类别的小分子没有任何结构上的相似，但此类小分子会阻断蛋白A的作用且属于小分子，所以侵权。被告辩称优先权日时的权利要求范围以“小分子”为定义，且并未限制为“已知小分子”，造成新的小分子侵权，因此检查说明书是否提供为权利要求提供了足够支持时，理应以诉讼时“小分子”的范围为准，应考虑此时发现的新型小分子，以决定说明书是否对当下定义之下的“小分子”范围提供足够的代表。在这个例子中，如果优先权日时已知的小分子类别只有三个，而15年后新发现的小分子类别是20类，那么分析是否应该有所变化？如果优先权日时小分子类别是15个，10年后新发现了三个小分子类别，而15年时生物化学命名将此三个小分子类别划分为大分子，不再属于小分子，分析是否应该有所变化？初始发明的难度，与后续新的小分子发明的难度，又是否会对分析有所影响？对于每一种可能，有哪些案例支持，支持的背景与法理，都会让分析更加复杂。

笔者并无答案。这也是法律的特点之一，双方都近己所能分析事实与法律，在打官司的过程中寻求真相。

同时，科技以不可预测的各种方式快速发展，也给原来的法律带来挑战。最理想的结果是将法律应用于新的科技，依据法理以及法律的改变，完成专利法的最初的目的—要求发明者为其他人提供足够的解释与说明，同时给予发明人与其贡献相符的独享权作为奖励。

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