二、低温灭菌
相对于高温灭菌而言，灭菌温度较低的灭菌方法，温度通常低于80℃。
不耐热的医疗器械越来越多，对低温灭菌的需求越来越高。低温灭菌技术的成熟与发展也推动了医疗器械的日新月异。
医院的低温灭菌方法多为化学法和以化学法为主的器械消毒方法。
化学消毒剂的残留和泄漏因此越来越受到关注。
低温灭菌的种类
低温灭菌
物理方法：辐照灭菌、紫外线、等离子体？
化学灭菌：甲醛、戊二醛、环氧乙烷、过氧化氢、二氧化氯……
复合方法：过氧化氢等离子体灭菌器、低温甲醛蒸汽灭菌器、环氧乙烷灭菌器、过氧乙酸内镜灭菌器、戊二醛熏蒸柜、过氧化氢臭氧灭菌器……..
低温灭菌要注意的问题
化学灭菌——清洗干净
化学灭菌——充分干燥
化学灭菌——残留与泄漏
材料的相容性
灭菌条件：浓度、温度、时间、其他
一）环氧乙烷灭菌器
环氧乙烷（氧化乙烯）
低温下为无色液体，密度为1.52 ；
具有芳香醚味，嗅阈值为760 mg/m3；
沸点为10.8℃；
易燃易爆，最低燃烧浓度为3%；
气体的穿透力强；
不损害灭菌的物品且杀菌谱广 。
环氧乙烷的灭菌条件
浓度：450mg/L~1200mg/L
温度：37℃~63 ℃
时间：1~6h
相对湿度：60%~80%，物品的含水量也可能影响消毒效果
在一定范围内，温度升高、浓度增加，可使灭菌时间缩短。在使用环氧乙烷灭菌时必须合理选择温度、浓度和时间参数。
使用环氧乙烷灭菌要注意的问题
残留问题—环氧乙烷和它的两个副产品氯乙醇乙烷和乙二醇乙烷，残留量与灭菌材质、包装材料和包装大小、装载量、灭菌参数和解析参数（如温度）等有关。
毒性问题—防护和通风，实时报警装置，定期监测空气中的浓度
易燃易爆—符合国家有关易燃易爆物品要求，防静电、远离火源
不能用生理盐水清洗，物品上不能有水滴或水份太多，以免造成环氧乙烷稀释和水解
遇水后可形成有毒的乙二醇，故不可用于食品的灭菌
医院用环氧乙烷灭菌器的使用
灭菌可采用纯环氧乙烷或其与二氧化碳的混合气体；
灭菌程序包括预热、预湿、抽真空、通入气化环氧乙烷达到预定浓度、维持灭菌时间、清除灭菌柜内环氧乙烷气体、解析以去除灭菌物品内环氧乙烷的残留等过程。
解析可以在灭菌柜内进行，也可以在专门的通风柜内，不应采用自然通风法。反复输入的空气应经过高效过滤，可滤除≥0.3um粒子99.6%以上。
应用范围
环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强，故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例
如：电子仪器、光学仪器书籍、文件皮毛、棉、化纤塑料制品木制品、陶瓷、金属制品。
下列物品不适用：
食品、动物饲料
液体
油脂类
滑石粉
质量控制
环氧乙烷灭菌灭菌效果可靠。
灭菌过程的化学监测和生物监测方法成熟。
环氧乙烷的残留也是质量控制的重要方面，但由于环氧乙烷的通透性好，会渗入材料内部，在医院还没有快速、简便的方法，并因此制约了环氧乙烷在医院的推广。
环氧乙烷的泄漏监测。
二）过氧化氢等离子体灭菌器
主要依靠过氧化氢气体在适宜浓度、适宜温度和作用时间的情况下依靠过氧化氢的氧化能力达到灭菌目的。
灭菌器-灭菌程序
包括准备期、灭菌期和解析期3个阶段。
准备期：排气、升温（预等离子体化）、过氧化氢纯化
灭菌期：过氧化氢注入并维持必要的温度、压力、浓度
解析期：排气，等离子体化等
一些灭菌器针对不同器械还有相应灭菌程序。
过氧化氢
用量：多则效果好，但副作用大。
加入量的准确性和可控能力是衡量灭菌系统好坏的因素之一。
浓度与纯度：高则效果好，但受法规和技术限制。
突破了此限制的产品多具有较好的灭菌能力。
保证注入过氧化氢浓度稳定的能力是衡量灭菌系统好坏的因素之一。
鉴于过氧化氢是影响灭菌效果的关键因素，卫生部对此在按消毒剂正在实行卫生许可。
灭菌器-排气因素
真空度：越低越有利于过氧化氢的雾化，扩散，越有利于细长管腔的灭菌。
抽真空的速率：越慢越有利于细小管腔空气的排出，有利于灭菌。
灭菌器-温度因素
加热圈多在腔壁外缠绕，通过腔壁传到腔体。温度探头多紧临腔壁内侧，温度设定多在65℃以内。
温度的设定：越高，灭菌效果越好。但需要考虑被灭菌器械的温度耐受范围。
预热情况：灭菌器需要预热。预热越充分灭菌越有保障。
管壁热传到能力：传导越快，越有利于腔体温度在排气后快速复温，有利于灭菌。
选用传热能力强的材质作为腔壁材料是衡量灭菌系统好坏的要素之一。
管壁热传导的均匀性也影响灭菌效果。
对器械干燥度的监测根本原因是水分在真空过程中会首先蒸发带走大量热量，降低灭菌对象的温度，影响灭菌效果。
灭菌对象
材质：一些 吸附过氧化氢的物质如纸、棉线、液体、粉剂等不利于灭菌；一些阻碍过氧化氢穿透的材料如油剂不能被灭菌；一些加快过氧化氢分解的材质如某些金属不利于灭菌，对不锈钢管腔的灭菌能力明显低于特富龙。
形状：细长管腔、复杂器械不利于过氧化氢气体穿透，不利于灭菌。
污染状况：有机污染物、无机盐和各种离子如 钙、镁、钠、铁、氯离子等影响灭菌效果。（等离子体本身也是通过其离子的特性分解过氧化氢）
包装放置情况：应有利于过氧化氢穿透。
鉴于过氧化氢易分解，少残留，一般不进行残留量监测，但鉴于其灭菌效果影响因素多，需要进行灭菌过程控制和结果控制。
过程控制
彻底清洗、充分干燥
合理包装、摆放
选择合适的灭菌对象
选择有原卫生许可批件的产品？选择质量更可靠的产品
按说明书规定的程序操作，监测控制电压、电流、真空度、管壁温度、各段作用时间等参数
注意过氧化氢用量和浓度的准确性
结果控制-监测问题
灭菌结果是无法直接判定的，需要通过灭菌效果指示物进行间接的判定。
过氧化氢浓度显示
灭菌温度显示
目前有化学指示物和生物指示物。指示物不能反应灭菌对象的特点和污染物的状况。
化学指示物
目前还多用1类指示卡，只能指示经过了灭菌过程，不能指示灭菌参数和灭菌效果。
已有5类卡进行安全性评价，开始投放市场。
应该放在最难灭菌的部位，鉴于灭菌器械中管腔多，应考虑管腔PCD。
生物指示物
嗜热脂肪杆菌芽孢抗力较高，可作为指示物；
芽孢的抗力应该符合要求，应该是专用于过氧化氢等离子体灭菌器；
指示物应该放在最难灭菌的部位，管腔器械宜使用PCD
生物指示物在不同的器械之间可以通用。
三）、低温甲醛蒸汽灭菌器
甲醛
甲醛至今仍用于一些特殊环境的消毒处理，如P3实验室的定期消毒，特殊病原体的终末消毒。
甲醛熏蒸柜风靡多时，至今仍有不舍。
甲醛用于灭菌具有悠远的历史、可靠的效果和很好的相容性。
放弃甲醛熏蒸是担心泄漏和残留带来的毒性特别是致癌作用。
低温甲醛熏蒸柜
灭菌腔的负压解决了泄漏问题
灭菌后的多次冲洗解决了残留问题
灭菌效果的监测技术可靠，特别是其衍生的PCD概念已经用于其他灭菌方法
影响灭菌效果的因素
设备：设定的温度、真空度、真空速率，完好性
包装及摆放：材料、松紧、多少
灭菌对象：管腔粗细长短，洁净度
设备
温度：65 ℃ ～85 ℃
真空度与速率：与压力蒸汽基本一致
时间：40min，全程约2h
设备的完好性：此类设备已有近50年的使用历史。
包装
便于甲醛穿透、不吸附甲醛：塑料、纸、棉布不适宜
不宜包得过紧
小装量效应
超载的风险
灭菌对象
管腔：长则差、细则差
洁净度：洁净效果好
材料：分解、吸附、阻挡影响灭菌效果
（金属材料、有锈有污物、织物纤维
、粉剂）
注意事项
环境浓度＜0.5%mg/m3
室内生活质量标准应该是＜0.1%mg/m3
物品上的残留≤4.5ug/cm2
不可使用吸附甲醛的材料（棉布、纸、聚乙烯膜、玻璃纸等）作为包装物
质量控制
灭菌效果的监测方法非常成熟。PCD的概念就是从低温甲醛灭菌开始的。
残留的监测也有比较可靠的方法。由于甲醛主要残留在物品表面，去除也比较容易。
过程控制是主要手段，浓度、温度、时间，消毒剂流速，需注意残留问题
化学监测只能测定浓度
常规生物学监测操作较困难。
四）、消毒剂浸泡问题
含氯消毒剂
戊二醛
过氧乙酸
二氧化氯
消毒剂本身的污染
水的污染
储运中的污染
难以灭菌控制的操作
