食品生产许可申证现场核查的典型问题

FDA食安云 · 公众号 · · 2024-08-21 06:00

正文

食品生产企业在申请食品生产许可时，需经历现场核查环节，核查人员会根据《食品生产许可审查通则（2022版）》的规定，针对企业的生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及试制食品检验合格报告等多个方面提出问题，并根据实际情况进行评分。

若核查过程中出现零分项，即某个关键核查项目完全不符合要求，或者核查项目的总得分率低于85%，那么该企业的此次食品生产许可申请将被判定为不合格。

这意味着企业需要在整改并满足所有要求后，才能重新申请或继续申请流程，以确保其生产条件、产品质量和食品安全管理水平达到国家相关法规和标准的要求。

现结合现场核查经验，汇总食品生产许可申证现场核查出现的典型问题，供企业参考。

1、厂区环境不整洁问题

即厂房卫生不合格，部分企业在申证前未能将厂房进行精细化的卫生清理，造成厂区环境及设施设备上有较多灰尘的，将直接判定为零分项。

建议企业在现场审核前做好最为严格的卫生清理。

2、生产设备不能满足生产加工要求问题

如部分设备未通电或未启用。

企业在现场核查前应当配备与生产的产品品种、数量相适应的生产设备，设备的性能和精度应当满足生产加工的要求。

3、设备布局与工艺流程问题

设备布局、工艺流程是否符合规定要求，是否存在交叉污染风险。

如：

排水设计从高洁区流向低洁区的问题；

更衣室排水、工器具排水直接排向车间的问题；

车间的沉渣口在车间内、排水有残留等问题。

4、人员管理问题

是否配备申请材料所列明的食品安全管理人员及专业技术人员；

是否建立生产相关岗位的培训及从业人员健康管理制度；

从事接触直接入口食品工作的食品生产人员是否取得健康证明。

5、管理制度方面问题

企业的进货查验记录、生产过程控制、出厂检验记录、食品安全自查、不安全食品召回、不合格品管理、食品安全事故处置及审查细则规定的其他保证食品安全的管理制度是否齐全，内容是否符合法律法规等相关规定。

企业宜整理齐全的食品安全管理制度，制度清单除了参考《中华人民共和国食品安全法》《食品生产许可审查通则》，建议也参考GB 14881以及诸如GB 19304类似专项生产卫生规范等。

6、在试制产品检验合格报告方面