喜炎平生产线停产待检，5省市发文停止交易涉事品种

医药云端工作室：挖掘趋势中的价值

文：高恵

9月23日，国家食品药品监督管理总局突发质量公告，通告了山西振东的红花注射液、江西青峰药业的喜炎平注射液两个中药注射剂的不良反应问题，暂停了两个品种的销售，责令立即召回问题批号产品，中药注射剂的安全性问题再次引起关注。

山西振东安特生物制药有限公司生产的涉事批次红花注射液共销往全国10省（区），江西青峰药业有限公司生产的涉事批次喜炎平注射液共销往全国28省（区、市）之多。

部分省份反应迅速，立即跟进了该事件，目前已有江西、北京、内蒙古、吉林、陕西、北京等5省市暂停了两个品种的交易资格，停止经营问题产品。

今天上午，江西青峰药业有限公司在其官网发布声明，表示“已迅速召回三批涉事药品，喜炎平注射液生产线已停产待检，公司已停止库存产品的发货与销售，且正在全面检查原料、生产、质量及存储等所有可能存在隐患的环节。国家和省、市专家组成的专家组正在我司进行专项飞行检查，涉事批次产品已被相关药检机构抽验，我们期待检查和检验的结果。”

中药注射剂的安全性问题一直以来都被诟病，早在2012年6月，国家局就曾发布过警惕喜炎平注射液的严重过敏反应问题。

2012年，国家食药监总局发布了《关于修订红花注射液说明书的通知》，根据不良反应评估结果，为控制药品使用风险，决定对红花注射液的说明书进行修订。

2013年，国家食药监总局发布的《药品不良反应信息通报（第52期）》，提示警惕红花注射液的严重不良反应。彼时，国家药品不良反应监测数据库中红花注射液不良反应/事件报告分析显示，该产品在临床上存在不合理使用的现象，主要表现为超剂量用药。历史监测数据显示，严重病例中涉及超说明书规定剂量用药的占17.19%。

数据显示， 2016年全国药品不良反应监测网络收到《药品不良反应/事件报告表》143万份，按怀疑药品类别统计，化学药占81.5%、中药占16.9%、生物制品占1.6%。其中中药不良反应中，中药注射剂占53.7%，较2015年的52%有所上升。

近年来，在医保控费、医院调整药占比、规范临床路径等一系列医改政策措施下，关于中药注射剂不良反应的报告、停用、限用的消息频出，辅助用药等多重因素影响下中药注射剂的市场增长放缓，部分品种出现负增长。2017年2月，人社部公布的2017版医保目录也对中药注射剂的使用提出了限制，共有37个中药注射剂限用于二级及以上医疗机构，限用于重症，其中喜炎平注射液也在其列。

抗病毒注射剂"喜炎平注射液",是由穿心莲内酯磺化物制成的中药注射剂，具有抗炎、退热、抗病毒免疫调节等药理活性，临床上用于上呼吸道感染、病毒性肺炎、支气管炎、小儿腹泻、菌痢及急性热性疾病等的治疗。上市30多年来，广泛应用于儿科和呼吸科。喜炎平注射液自2009年以来，先后被卫生部发布的《手足口病诊疗指南》、《甲型H1N1流感诊疗方案》及《发热伴血小板减少综合症防治指南》列为推荐用药。

数据来源：中国制药网

此次涉事的山西振东安特生物制药有限公司为振东制药旗下子公司。2016年，山西振东安特生物制药有限公司实现营业收入、净利润分别为3.12亿元、2695.44万元，2015年，该公司实现营业收入、净利润分别约为2.44亿元、1784万元。

数据来源：中国制药网

从市场角度来看，中药注射剂的安全性问题必将会影响中药注射剂产品的客户接受度与竞争力，而且随着时间的发展，这种影响会不断放大。数据显示，2011-2016年，我国中药注射剂产业规模整体呈增长趋势，但是近两年注射剂市场增长速度明显乏力。2014年我国中药注射剂市场规模接近870亿美元，增长率接近23%；2016年我国中药注射剂行业市场规模为890.8亿元，增长率不到1%。

在监管部门下令彻查此事之际，两家公司的销售或受影响，未来中药注射剂市场也将面临洗牌，市场将进一步收缩，产品质量将成为决胜关键，质量、销售均不存在优势的产品将逐渐弱化，质量不过关产品将逐渐被淘汰。

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