监管升级！个人网售医疗器械被罚10多万

▍来源：赛柏蓝器械 作者：老米

网络销售医疗器械正在遭遇更加严格的监管态势。

2017年6月16日，上海市闵行区市场监督管理局开出罚单：自然人“王文瑜”因在淘宝网上销售无证医疗器械被罚款12余万元。

相关行政处罚决定书显示：当事人“王文瑜”自2015年3月起，通过网络交易，购入国外生产的“BRAUN”品牌耳温计和体温计，并通过所经营的淘宝网店“泡泡鲤鱼进口产品店”进行销售，赚取差价，涉案的耳温计和体温计在我国均为未经注册的医疗器械。

经查，当事人销售未经注册的医疗器械货值金额共计人民币1215930元。

依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款第（一）项、第二款，以及《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条第（一）项，王文瑜被予以警告，并罚款121593元。

这是一起典型的无证医疗器械行政处罚案件，比较特别的是，该案发生在网络销售这一环节，被处罚的也是淘宝店主，而非医疗器械企业。

与这一罚单相呼应的是，国家药监总局专门指向网络经营医疗器械环节的监管办法即将出台。

6月21日，药监总局发布关于公开征求《网络医疗器械经营监督管理办法（征求意见稿）》意见的通知，显示网售医疗器械领域即将迎来专门的行政法规。而这一法规的出台，也必将带来网售医疗器械的监管新局面，更多的检查、更严格、细致和标准化的处罚。

附：“王文瑜”的主要违法事实

根据《医疗器械分类目录》，体温计（包括电子体温计、红外耳蜗体温计、口腔、肛门、腋下体温计、皮肤体温计、液晶体温计、红外体温计）为普通诊察器械，编号代码6820，管理类别II。 

经查，当事人自2015年3月起，通过网络交易,购入国外生产的“BRAUN”品牌耳温计和体温计，并通过当事人经营的淘宝网店“泡泡鲤鱼进口产品店”（http://shop102916479.taobao.com/?spm=a230r.7195193.1997079397.2.NpxPGq店铺备注昵称“加菲精品特卖店”，经营者ID：wwycooler，绑定支付宝：13651955571，支付宝账户名：刘莹）进行销售，涉案的耳温计和体温计在我国均为未经注册的医疗器械。案发后，我局委托上海市医疗器械检测所对涉案耳温计和体温计样品进行检验，符合我国同类产品有关标准。 

当事人具体进货情况为：当事人通过阿里巴巴网站从网店“南京一淘百货贸易有限公司”（网址http://shop1422636205107.1688.com/?spm=a261y.7663282.0.0kL093s）购进“BRAUN”牌IRT6020型耳温计2700个，“BRAUN”牌IRT6520型耳温计600个；通过淘宝网向网店“3丫儿”以购买名为“2瓶包邮英国进口Osteocare液体钙镁锌婴幼儿童孕产妇补钙200ml”商品的名义，实际购买“BRAUN”牌耳温计共计2000个；并在昵称“zhoucaiying55”的淘宝店、在昵称“bmwx6651”的淘宝店、在昵称“唐心宝贝”的淘宝店、在昵称“eleven茜77”的淘宝店、在昵称“鬼谷屋”的淘宝店、在昵称“mayamaoyi”的淘宝店分别购买过“BRAUN”牌耳温计和体温计。

截止2015年7月29日案发，当事人购入涉案医疗器械6020型、6520型，NTF3000型、6500型共计6858个，已查证支付货款人民币1049522元。由于部分店铺某些型号缺货时会发“BRAUN”牌其他型号同类产品，而交易记录上没有改变，且当事人为个人网络经营，交易未开具凭证，也未进行记账，故当事人购入每种型号的涉案商品具体数量无法计算，每种型号涉案商品对应进货单价不明。 

当事人销售上述商品的网店标价为：6020型耳温计285元每个，6520型耳温计338元每个，NTF3000型耳温计338元每个，6500型耳温计268元每个，在交易中如遇型号缺货时会发其他型号产品, 而交易记录上没有改变;同时当事人作为中间商进行线下交易,赚取差价,交易未开具凭证也未进行记账;由于当事人购入每种型号的涉案商品具体数量无法计算,且销售价格会有变动，线下交易没有凭证也未进行记账，故当事人已销售未经注册的医疗器械的货值金额无法计算，由于每种型号涉案商品对应进货单价不明,违法所得无法计算。 

截止2015年7月29日案发当事人经营地点内尚有未售出的“BRAUN”牌IRT6520型耳温计602个，NTF3000型体温计28个，6500型耳温计465个，6020型耳温计3082个。库存货值金额1215930元。 

综上，认定当事人销售未经注册的医疗器械货值金额共计人民币1215930元。

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