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目前，对于高卒中风险的房颤患者，推荐射频消融术后使用口服抗凝治疗。左心耳封堵术作为一种机械性抗凝替代方案，为这些患者提供了另一种选择。然而，关于其在房颤消融术后使用的数据仍然不足，特别是在降低出血风险和卒中风险方面。近期，NEJM杂志发表了一项研究，旨在评估在接受导管消融治疗的房颤患者中，左心耳封堵术是否能够安全地减少与口服抗凝剂相关的出血风险，同时保持低卒中风险。一起来看看吧！
导管消融术是治疗症状性房性心律失常的有效策略。然而，由于房颤复发风险以及复发症状不明显，当前指南建议对中度或高卒中风险的患者无限期继续口服抗凝治疗，无论消融术的预期结果如何。然而，口服抗凝治疗存在重要的局限性，包括出血风险、患者焦虑和成本考虑，导致四分之一的患者在开始治疗后一年内停止口服抗凝剂。
经导管左心耳封堵术是预防卒中的另一种策略。左心耳封堵术相较于华法林的安全性和有效性已得到确立，但将左心耳封堵术与当代口服抗凝剂进行比较的数据有限。此外，由于房颤导管消融术后患者的卒中风险可能较低，因此左心耳封堵术的益处是否会被其相关风险（包括手术相关的短期并发症和装置相关血栓形成）所抵消尚不明确。
OPTION（比较房颤导管消融术后口服抗凝与左心耳封堵术抗凝治疗）试验旨在确定在已接受导管消融且中度或高卒中风险的房颤患者中，左心耳封堵术是否能够在保持低卒中风险的同时，安全地降低与口服抗凝剂相关的出血风险。
本研究进行了一项国际随机试验，涉及1600名房颤患者，这些患者在CHA2DS2-VASc评分（男性≥2，女性≥3，范围0-9，评分越高卒中风险越大）上得分较高，并接受了导管消融术。患者以1:1的比例随机分配接受左心耳封堵术或口服抗凝治疗。
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主要安全结局（优效性检验）：非手术相关的重大出血或临床相关的非重大出血。
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主要疗效结局（非劣效性检验）：36个月内全因死亡、卒中或系统性血栓栓塞的复合指标。
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次要结局（非劣效性检验）：36个月内的重大出血，包括手术相关出血。
共有803名患者被分配至左心耳封堵组，797名被分配至抗凝治疗组。
患者的平均年龄（±标准差）为69.6±7.7岁，34.1%的患者为女性，平均CHA2DS2-VASc评分为3.5±1.3。
在36个月时，各结局发生率如下：
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主要安全结局事件：左心耳封堵组有65名患者（8.5%），抗凝治疗组有137名患者（18.1%）（优效性P<0.001）；
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主要疗效结局事件：左心耳封堵组有41名患者（5.3%），抗凝治疗组有44名患者（5.8%）（非劣效性P<0.001）；
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次要结局事件：左心耳封堵组有3.9%的患者，抗凝治疗组有5.0%的患者（非劣效性P<0.001）。
图1：36月时的主要和次要结局的Kaplan–Meier曲线
与左心耳封堵装置或手术相关的并发症发生在23名患者中。
在接受导管消融治疗的房颤患者中，左心耳封堵术与口服抗凝相比，非手术相关的重大或临床相关的非重大出血风险较低，并且在36个月内在全因死亡、卒中或系统性血栓栓塞的复合结局方面，左心耳封堵术不劣于口服抗凝治疗。
来源：
Left Atrial Appendage Closure after Ablation for Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2024 . DOI: 10.1056/NEJMoa2408308.
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