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FDA首肯！苹果造的非处方助听器，竟是你耳朵里的AirPods？

医药代表 · 公众号 · 医学 · 2024-09-16 22:59

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苹果正式进入听力健康领域了。

9 月 12 日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布已通过 De Novo 途径批准了苹果公司一项助听器功能，并将其称为“首个非处方助听器软件设备”，也就是说，这是一款基于软件的助听功能设备。

与此同时，听力测试功能的批准仍在进行中，该功能将被归类为非处方听力计。

而就在一周前的苹果秋季发布会上，苹果在展示第四代 AirPods 的同时，也宣布将在之前已经上市的 AirPods Pro 2 上推出世界上第一个一体式听力健康体验，其中一个方面就是，通过 AirPods Pro 2 为轻度至中度听力损失的用户，添加临床级非处方助听功能。

也就是说，其 AirPods Pro 2 通过即将推出的软件更新，可以“转变”为个性化助听器，实时增强特定声音，包括语音的一部分或用户环境中的元素。

除此之外，还包括为 AirPods Pro 2 更新经科学验证的听力测试功能，让用户能够在舒适的家中在几分钟内快速检查听力。

据苹果官方消息，这个听力测试简单易做，采用称为纯音听力检查的标准临床方法，利用先进的声学科学，并为用户提供互动体验。用户可以在舒适的家中，以数分钟检查自己的听力。

当用户完成测试后，他们将在 AirPods Pro 2 的个人听力配置文件中看到易于理解的结果摘要，该档案保密且安全地储存在其“健康”app 中。用户还可以与其医疗保健人员分享这些结果，以作明智决定。

从 FDA 这次的公告来看，助听器功能已经批准，听力测试的功能仍在审批中。

FDA 的获批意味着这个耳机的二代 Pro 版已经可以充当非处方助听器，旨在为 18 岁或以上患有轻度至中度听力障碍的人放大声音。

美国食品药品监督管理局设备和放射健康中心代理主任米歇尔·塔弗说：“听力损失是一个重大的公共卫生问题，影响着数百万美国人。”

超过 3000 万美国成年人报告出现一定程度的听力损失，这可能是由于衰老、暴露于噪音、某些医疗条件和其他因素造成的。

塔弗补充道，非处方助听器软件的授权提高了听力支持的可用性、可及性和可接受性。

的确是这样，较既往的助听器，无论是价格，还是调试的方便性，个性化程度，AirPods Pro 2 都是一个更好的方案，毕竟，除了具备价格优势，它还可借助 iPhone 等 iOS 设备进行设置，并可通过 iOS HealthKit 访问用户的听力水平来定制该功能。

2022 年的时候，FDA 批准销售非处方助听器，允许患有轻度至中度听力障碍的成年人直接从商店或在线零售商处购买助听器，而无需进行体检、处方或咨询听力学家。

据世界卫生组织称，全球约有 15 亿人患有听力损失。

苹果多年来一直在听力健康方面做大量的铺垫工作，包括 Apple Watch 上的“噪音”app、iPhone 耳机音频水平、听力辅助功能以及 Apple Hearing Study 的研究。

在听力健康领域涉足多年后，苹果这次将 AirPods Pro 2 兼作轻度听力损失患者的助听器，专注于预防、意识和听力的点到点体验，是在这个领域的一大推进。

不过，也要注意，苹果的这项助听器功能是通过增强用户周围的声音，使其更清晰可闻，适用于听力损失程度轻度至中度的人（这类人群可能难以听清嘈杂餐厅中的对话或日常生活中的其他安静声音），但不适用于需要专业治疗的严重或极重度听力损失。

Apple 健康副总裁 Sumbul Desai 说：“听力健康是我们整体健康的重要部分，但它经常受忽视。事实上，根据 Apple Hearing Study 研究，令人震惊的是，75% 确诊患有听力损失的人没有得到治疗。我们很高兴能够为 AirPods Pro 提供突破创新的软件功能，将用户的听力健康放在首位，带来新方法协助测试听力损失并寻求协助。”

新兴科技在大健康领域确实大有所为，尤其是在我们日常使用的电子产品上的改良和迭代，更是给用户带来极大便利，期待国行版 AirPods Pro 2 上也能很快更新完整版本的听力健康功能。

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