今日，斯鲁利单抗在中国获批第 5 项适应症

12 月 3 日，NMPA 官网显示，复宏汉霖抗 PD-1 单抗 斯鲁利单抗注射液 （H 药，汉斯状）已获批第五项适应症（ 受理号：CXSS2300094 ）， 联合化疗一线治疗局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺 癌 （ NSCLC ）。

斯鲁利单抗是一款重组人源化抗 PD-1 单抗注射液， 此前已在国内 获批 4 项适应症，分别用于治疗微卫星高度不稳定（ MSI-H ）实体瘤、鳞状 NSCLC、广泛期小细胞肺癌、食管鳞状细胞癌。

截图来源： Insight 数据库

斯鲁利单抗本次新适应症获批是基于一项随机、双盲、多中心 Ⅲ 期临床研究结果。该研究旨在比较斯鲁利单抗联合化疗（卡铂-培美曲塞） 一线治疗晚期非鳞状 NSCLC 患者 的疗效和安全性。试验结果显示， 联合治疗显著延长了患者无进展生存期（PFS） ， 达到预设的优效标准 ，且安全性良好，未观察到新的安全性信号。

早在 2019 年 ，复宏汉霖就与印度尼西亚制药公司达成合作共识，授予 KG Bio 公司就斯鲁利单抗首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区 10 个国家的独家开发和商业化权利。 为此，复宏汉霖获得了 1000 万美元首付款，并有望获得销售和监管里程碑付款，预计总计金额可达 6.92 亿美元。

在海外， 斯鲁利单抗已 在印尼、柬埔寨、泰国等地获批上市。此前，其一线治疗广泛期小细胞肺癌的上市申请也已获得欧盟 EMA 受理，并获得欧盟委员会积极意见。 同时，斯鲁利单抗还获得美国 FDA 和欧盟 EC 授予治疗 SCLC 的孤儿药资格， 并在美国启动了一项对比一线标准治疗阿替利珠单抗的头对头桥接试验 。

斯鲁利单抗已成为 复宏汉霖在 肿瘤领域的新增长点。 根据复宏汉霖财报，该药在 2022 年上市 9 个月累计销售额达 3.39 亿元，2023 年实现全球销售额 11.198 亿元，2024 上半年销售额约 6.778 亿元。

NSCLC 约占肺癌患者的 85%，其中又以非鳞状 NSCLC 的发病率最高。目前，抗 PD-1 单抗联合化疗已被美国国立综合癌症网络（ NCCN ）和中国临床肿瘤学会（ CSCO ）等指南推荐为非鳞状 NSCLC 的一线标准治疗方案。

Insight 数据库显示， 斯鲁利单抗之外，此前 国内已有 8 款 PD-1 或 PD-L1 单抗在获批用于治疗 非鳞状 NSCLC 。随着 斯鲁利单抗的获批， 国内 PD-1/-L1 非鳞状 NSCLC 赛道的竞争无疑将更加激烈。

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