震惊！这一神级制药企业竟然造假40年

药品研发分析和QC实验室合规并如何从困惑走向卓越-上海

据《朝日新闻》等媒体10日报道，由于一系列违规操作，小林化工公司制造的治疗脚癣等病的口服抗真菌药伊曲康唑片中，混入了达日本相关规定最高限量2.5倍的催眠成分，导致服用这一处方药的239名患者健康受损。部分患者服用该药后失去意识，造成22起交通事故。另有2人服下这种药后死亡，但目前不清楚这两起死亡事件与服用该药之间是否存在因果关系。

点击下图查看此前报道

↓↓↓

上述违规操作的后果于2020年12月曝光。福井县政府9日勒令该公司停业整顿116天，这是迄今日本药企因违反本国《药品与医疗器械法》受到的停业时间最长的处分。

日本广播协会电视台9日报道说，小林化工公司还存在制药原料使用不当，制药过程违规，用阴阳账簿应付检查，捏造部分质量检验结果，发现异常后依然发货等“8大过错”。

据共同社9日报道，福井县和日本厚生劳动省调查发现小林化工公司从约40年前开始就存在捏造部分质量检验结果等问题。例如在该公司生产的约500种药品中，约80%的药品有虚假的制造记录，公司现任社长小林广幸等高管人员长期默许违规行为。目前这家公司已主动召回了41种药品。

来源：新华社