【动态】复方中药首次闯关美国FDA

复方丹参滴丸（T89）是全球首个进行美国食品药品监督管理局（简称FDA）三期临床试验的复方中药，中药闯关FDA，引发媒体关注。最新进展如何？三期临床数据效果怎样？ 记者近日对此进行了采访。

天士力医药集团股份有限公司生产的复方丹参滴丸（T89）FDA三期临床试验结果统计已经正式公布。从公布的数据可以看出：FDA肯定了复方丹参滴丸的临床试验的价值，临床试验第六周时复方丹参滴丸的高、低剂量治疗组相对安慰剂组和三七组，对提高平板运动时间在p<0.05统计学水平上具有显著意义，临床试验实际统计结果p值为0.02，而且运动时间提高的趋势和速率的临床意义显著；第四周的点对点比较结果统计学临界显著（p=0.06）。

为什么二期临床试验时，四周临床试验结果临床意义显著（p<0.05），而三期试验四周临床试验结果仅达到（p=0.06）临界显著呢？天士力方面解释说：三期临床试验遍布9个国家和地区的127个临床中心，特别是乌克兰的国内战争，让那里的试验遇阻，造成可统计病人数下降，进而影响了四周临床试验统计结果，让统计结果由（p<0.05）显著变成临界显著（p=0.06），没有达到三期临床方案设计预设规定的，在第四周首要观察终点指标达到的统计学显著性的目标。

安徽中医药大学第一附属医院心内科戴小华主任说，从公开的数据看，天士力复方丹参滴丸四周临床试验结果虽然仅达到了p值0.06，但六周临床试验结果十分理想，p值达到了0.02，这样的结果总体上是成功的。

从天士力公布的公告可以看出：天士力正在稳步推进在美国的新药申请，根据FDA的要求还需增补一个六周统计显著的验证性试验。这到底意味着什么？天士力方面解释说，FDA认可复方丹参滴丸（T89）三期试验的第六周试验数据所显示的良好疗效，但遗憾的是第四周的统计结果临界显著（p=0.06），未能达到临床试验方案中预先设置的第四周统计学显著的指标（P<0.05）。按照美国FDA新药申报要求，两个临床试验需同时满足p<0.05。公司在已完成的三期临床试验的基础上，需要一个再次验证六周统计显著的临床试验。

天士力方面告诉记者：“复方丹参滴丸美国FDA研发将会一如既往地继续向前推进。从与FDA沟通的结果看，总体上对我们的三期试验结果是肯定的，只是要求我们能够再增加一个新的临床试验来验证已经取得的第六周的试验结果。”