2020年10月26日，中国上海：瑞石生物医药（瑞石生物）今天宣布，其在研的国内首创、具有自主知识产权的高选择性JAK1抑制剂SHR0302用于治疗特应性皮炎的II期临床研究QUARTZ2（NCT04162899）获得成功，达到试验主要及次要终点，为全球数以亿计的患者带来新的希望。
QUARTZ2试验是该新型强效JAK1抑制剂，在中度至重度特应性皮炎人群中完成的首个临床II期研究。这项随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究在中国23个研究中心进行。纳入研究的105名成人受试者均为既往疾病控制不佳的患者，被随机分配每日口服8mg或4mg的SHR0302片或安慰剂，疗程为12周。主要终点为第12周时达到研究者总体评分（IGA）应答的受试者百分比。IGA应答是国际公认的疗效评价金标准，定义为IGA评分达到0或1分（0=皮损完全清除，1=皮损几乎完全清除）。
研究结果显示，两种治疗剂量均明显改善了患者的临床症状，并提高了生活质量。患者在接受了8mg或4mg SHR0302片单一疗法后，皮肤病灶清除显著有效。12周时，接受8mg治疗的患者中54.3%获得IGA应答，接受4mg治疗的患者中25.7%达到IGA应答。与对照组5.7%相比，两种治疗剂量均达到显著的统计学差异（8mg，p<0.001；4mg，p=0.022）。改善皮肤瘙痒是提高特应性皮炎患者生活质量的重要指标，试验结果显示SHR0302对于瘙痒的改善起效快速，治疗1周时，8mg组、4mg组和安慰剂组瘙痒数字评分NRS改善率分别为：60.0%，42.9% VS 8.6%（8mg，p<0.001；4mg，p=0.001）。其它疗效终点，包括EASI和SCORAD都显示了与IGA类似的结果。
安全性方面，SHR0302片总体耐受性良好。试验中没有死亡或危及生命的病例报告，没有严重感染的病例报告，也没有恶性肿瘤或血栓形成的情况。这一结果与SHR0302作为高选择性JAK1抑制剂的药物特性一致。QUARTZ2 II期临床研究结果表明SHR0302片具备成为同类最优的潜质。
瑞石生物目前正在对研究数据进行详细分析，不久将在学术会议和专业杂志上发布具体结果。
瑞石生物首席执行官王敏（Min Wang Irwin）博士表示：“QUARTZ2研究基于严谨的国际临床研发标准进行设计和开展，取得了令人振奋的结果，使我们对即将开展的III期临床研究充满信心。特应性皮炎是一个慢性的、反复发作的、严重影响生活质量的顽症，且在各个年龄段都有较高的发病率。成人患病率为5%-10%，儿童患病率高达10%-15%，意味着在中国数以千万的患者正饱受此病折磨。我们会继续全力推进SHR0302在美国、澳大利亚和其它国家正同步进行的多项国际临床试验，涉及多种免疫炎症性疾病，力求尽早惠及更多患者。”
本研究主要研究者、北京大学人民医院皮肤科主任张建中教授指出：“目前特应性皮炎的治疗尚存在许多未被满足的需求，外用激素等局部疗法对中重度特应性皮炎患者效果有限，不宜长期使用。而免疫抑制剂或口服糖皮质激素等系统性治疗方法，有不少副作用或患者不耐受。免疫靶向药物为中重度特应性皮炎患者提供了一种创新、高效、安全的治疗新选择。QUARTZ2临床研究数据显示，SHR0302的效果与现在国际上开发的新药非常接近，可有效清除皮肤病灶、改善瘙痒程度，将极大提高患者的生活质量。”
SHR0302是一款高选择性JAK1抑制剂，是由中国自主研发的创新药；有口服片剂和外用制剂两种剂型，为同类产品国内首创。SHR0302与泛 JAK抑制剂相比，具有更高的选择性，使其在治疗中重度特应性皮炎方面，具有成为潜在同类最优药物的可能。瑞石生物正在全球范围开展多个临床研究，涉及多种免疫炎症性疾病，如特应性皮炎、溃疡性结肠炎、克罗恩病及斑秃等。
特应性皮炎是一种慢性炎症性皮肤病，病变复杂，临床表现和症状多样，典型的表现为皮肤色素沉着、干燥、龟裂或鳞状的斑块、皮肤瘙痒——尤其是夜间瘙痒，严重影响患者的生活质量。这些患者面对的是病程漫长的折磨，以及临床缺少长期有效控制疾病疗法的现状。特应性皮炎的致病机制，至今尚未完全明确，但最被认可的是免疫系统的异常炎症。当各种因素导致患者皮肤屏障受损，患者接触到过敏原后，II型辅助性T细胞被激活，驱动了异常免疫应答。目前国际上积极研究针对调节免疫反应的新产品，研发适合口服的、更安全有效的治疗药物需求十分迫切。
