印度三家药企因亚硝胺和标签问题发布召回通知

印度制药商 Aurobindo、Glenmark 和 Zydus 就与杂质和标签有关的问题分别发布了全面的药品召回通知。

Aurobindo 公司召回了十万多瓶 30 mg 剂量的西那卡塞和 3300 多瓶 60 mg 剂量的西那卡塞。公司还召回了未公开数量的 90 mg 剂量的西那卡塞。该药用于治疗接受透析的慢性肾病患者的甲状腺功能亢进症。

西那卡塞是在印度生产的，召回的原因是潜在致癌物 N-亚硝基西那卡塞杂质含量超过了 FDA 设定的推荐限值。此次召回被 FDA 归类为 II 类召回，意味着严重受伤或死亡的可能性很低。

Aurobindo 还召回了未公开数量的 30 片装瓶装奈必洛尔 2.5 mg片剂，原因是其中含有过量的亚硝胺药物成分相关杂质（nitrosamine drug substance-related impurity，NDSRI） N-亚硝基奈必洛尔。用于治疗高血压的奈必洛尔的召回也被归类为 II 类。

Glenmark 公司则自愿召回了 90,528 瓶高血压药物盐酸地尔硫卓片剂和缓释剂，原因是另一种 N-亚硝基化合物 —  N-亚硝基去甲基地尔硫卓的含量不可接受。此次召回的产品包括 60 mg、90 mg和 120 mg浓度的每日两次剂量的降压药，以及 90 mg和 120 mg的缓释剂。这些可疑的盐酸地尔硫卓批次由 Glenmark 在印度为多个不同的客户生产。

Glenmark 还召回了 69,967 瓶缓释抗焦虑药度洛西汀，召回原因是存在 N-亚硝基度洛西汀杂质。此次产品召回涉及 20 mg、30 mg和 60 mg剂量。Glenmark 的药品召回也属于 II 类。

与此同时，Zydus Pharmaceuticals 因标签问题召回了 4,404 包 40 mg 单剂量胃酸反流治疗药物埃索美拉唑镁。该产品在印度生产，在美国销售。此次召回被归类为 III 类，这是 FDA 召回分类中严重程度最低的召回。