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国内首家！科伦药业「布瑞哌唑口溶膜」申报上市，抢夺蓝海市场

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-07-09 17:02

正文

7月9日，CDE网站显示，科伦药业开发的2.2类新药布瑞哌唑口溶膜申报上市。该品种为首款申报上市的布瑞哌唑剂型创新产品。

布瑞哌唑是一款非典型抗精神病小分子药物，可以部分激动5-羟色胺受体1A和多巴胺受体D2，并靶向拮抗5-羟色胺受体2A，从而调节血清素和多巴胺水平，起到治疗精神病的作用。

布瑞哌唑的原研公司为大冢制药（Otsuka）。2011年11月，灵北制药（Lundbeck）与大冢制药达成合作协议，获得布瑞哌唑在大部分亚洲国家（例如日本、土耳其、埃及）的权益。此外，灵北制药可从大冢制药处获得布瑞哌唑的50%欧洲和加拿大净销售额分成和45%美国净销售额分成。

2015年7月，布瑞哌唑首次在美国获批上市，商品名为Rexulti，用于治疗重度抑郁症（MDD）或精神分裂症。2023年5月，布瑞哌唑的适应症扩大至阿尔兹海默病激越症状。今年6月，布瑞哌唑在中国获批上市。

据灵北制药与大冢制药的财报，2023年布瑞哌唑销售额达到22.72亿美元（+13%）。

目前，国内已有多家药企针对布瑞哌唑开发剂型创新和仿制药产品，其中布局剂型创新产品的包括云晟研新（布瑞哌唑口溶膜）、慧聚药业（布瑞哌唑口溶膜）、欣峰制药（布瑞哌唑口溶膜）和科伦药业（布瑞哌唑口溶膜和

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