安必平（股票代码：
6
88393
）自主研发的乳腺癌
HER2
基因检测获得三类证后，
胃癌
HER2
基因检测伴随诊断试剂盒成功获得三类证！成为国内拥有罕见一靶双证的企业。
HER2
（人表皮生长因子受体
2
），在乳腺癌基因检测中大名鼎鼎，在胃癌领域同样发挥着关键作用
。
数据显示，约
15%~20%
的胃癌患者存在
HER2
基因扩增或蛋白过度表达，为靶向治疗提供了可能
。
自
ToGA
研究证实曲妥珠单抗联合化疗可显著改善
HER2
阳性晚期胃癌患者的预后后，
HER2
已成为胃癌分型和治疗决策的重要依据
。
随着曲妥珠单抗、
DS8201
等
HER2
靶向药物应用，
HER2
检测已成为胃癌精准治疗的
“
起跑线
”
。
在靶向药物研究领域与检测技术的选择上，伴随诊断一直是一种日新月异的概念，靶向药物层出不穷的时代，精准检测进一步成为伴随诊断的
“点睛之笔”。对于患者来讲，多一分精准，就多一分希望。
根据国内外的检测指南与共识（
CSCO/NCCN/胃癌检测指南），胃癌HER2检测路径可首选IHC检测HER2蛋白表达，HER2 IHC2+可进一步使用FISH检测HER2基因的表达状态，IHC3+或FISH阳性，患者即可纳入HER2靶向治疗方案。同时，国家自
2018
年
-
2023
年期间颁发的《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》规定：
■
诊断试剂须经过试验伴随诊断验证，
对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。
■
检测所用的仪器设备、诊断试剂盒检测方法应当经过国家的药品监督管理部门批准，特别是经过临床试验伴随诊断验证的方法。
随着临床研究的不断进展，以及
2010
年曲妥珠单抗治疗胃癌（
ToGA
）临床研究结果的推出，
HER2
在晚期胃癌中应用备受瞩目；
ToGA
的随机
Ⅲ期试验显示，当
HER2
阳性胃癌
/
胃食管交接癌的一线化疗中加入抗
HER2
的单克隆抗体曲妥珠单抗药物时，缓解率、中位无进展生存期和总生存期均有所提高。曲妥珠单抗和化疗已成为晚期
HER2
阳性胃癌
/
胃食管交接癌患者的新标准治疗方案。另外在
2012
年的大宗数据研究中也揭示了
HER2
是胃癌疾病进展指标，研究中参考了
42
篇文献共计
12749
名患者，其中
71%
的文献提出通过
IHC
或
FISH
定义为
HER2
阳性的患者与不良预后和特殊病理特征相关，如浆膜侵犯、淋巴结转移、疾病分期或远处转移；通过以上文献数据分析明确提示
HER2
作为胃癌预后不良的潜在指标，揭示
HER2
蛋白过表达或
HER2
