培训通知：GMP培训体系建设

Part1:国内外法规对培训的要求简述

• FDA/欧盟/中国GMP法规对于培训的要求解读和比较

• 国内企业现阶段在培训实施中的普遍问题

• 国内外培训相关缺陷项（483）的分析及应对策略

Part2:符合GxP要求的培训体系的建立

• 符合GxP要求的培训体系的构建

a) 培训体系建立的基本流程及要点

b) 各企业各阶段培训质量体系的关注点（研发/临床/工程/生产/经营）

c) GxP要求的培训管理规程的撰写要点

d) 现场练习：针对不同企业，如何确定培训体系的整体性？

e) 举例：GMP企业良好的培训体系框架

• 如何制定有针对性公司年度培训计划

a) 年度培训计划的撰写要求

b) 制定年度培训计划，各部门应如何协同

c) 良好的年度培训计划，公司应提供的资源组成

d) 现场练习：针对不同公司的不同阶段，如何制定年度培训计划？

e) 举例：研发公司培训计划案例分析

• GMP生产公司培训计划案例分析

Part3:不同药企不同阶段的培训策略的制定

• 针对药企不同阶段的培训策略

• 研发企业培训策略/新厂建立培训策略/GMP运营培训策略

• 针对药企具体岗位的培训需求分析

a) 培训需求分析方法介绍及比较

b) 高阶管理/中阶管理/基层管理/技术阶层的整体培训需求

c) 新员工/新岗位/继续培训的不同需求识别

d) 现场练习：如何使用职责分析识别不同岗位的培训需求？

e) 举例：QA/生产/QC/研发岗位的需求分析举例

Part4:现场讨论互动

• 质量管理类人员应该培训哪些课程？

• 验证管理类人员应该培训哪些课程？

• 质量控制类人员应该培训哪些课程？

Part1:不同药企不同阶段的培训策略的制定

• 针对各岗位具体需求，制定具体的培训课程

a) 根据GxP要求，如何设计制定培训教材

- 培训课件制作要点 -现场练习：法规/管理/技能/定制课程的设计

b) 多种培训方法的优劣对比及选择要点

- 现场练习：针对不同的培训对象和不同类型的培训课程，如何选择培训方式

c) 根据课程及对象（QA/QC/生产/研发）选择和设计评估材料

- 评估的考虑方面、方式方法选择和制定

- 考核题库的建立和完善 -举例：笔试和操作类评估材料的制定

• 企业内部培训师的管理

a) 内部培训师应具备的的基本技能及资质要求

b) 如何建立良好的内训师选拔和考评体系

Part2:有效的执行及培训评估

• 如何高效的实施培训计划

a) 培训实施的准备应考虑哪些方面

b) 培训执行中常见的主要问题及挑战

c) 举例：年度GMP培训的高效组织及实施

培训效果评估方法的选择与比较

a) 柯氏四级评估模型/观察评估法/集体讨论法/问卷调查法

b) 现场练习：柯氏四级评估法进行培训效果评估

• 药企各类型员工培训评估流程分析

a) 操作型员工培训评估分析注意事项

b) 管理型员工培训评估分析要点

c) 现场练习：QA管理/生产操作员进行培训评估

• 培训评估与KPI的结合实施 5.培训评估报告的撰写要点

Part3:举例：年度培训评估报告的撰写