日前，专注于抗肿瘤药物研发的公司基石药业（香港联交所代码：2616），宣布与欧洲医药公司Ewopharma 达成商业化战略合作，将舒格利单抗在中东欧地区的商业化权利授予 Ewopharma。根据许可及商业化协议，Ewopharma 将获得舒格利单抗在瑞士以及18个中东欧国家（CEE）的商业化权利。同时，根据许可及商业化协议条款，基石药业将最高获得5130万美元（相当于约 3.7 亿人民币）的首付款，以及后续注册和销售里程碑付款。
基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，Ewopharma是一家在中东欧市场拥有丰富经验和广泛渠道的专业医药营销公司，此次合作无疑将助力舒格利单抗在欧洲市场最大限度地实现其临床和商业价值，也会让更多患者从这款创新药物中获益。我们期待与Ewopharma携手，迈出舒格利单抗海外商业化坚实的第一步。
舒格利单抗是一款由基石药业研发的抗PD-L1单克隆抗体。舒格利单抗将有望成为首个走出中国的抗PD-L1单抗，也有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状NSCLC的抗PD-L1单抗。
舒格利单抗是一种全长全人源的IgG4 PD-L1单克隆抗体，可阻断PD-1/PD-L1及PD-L1/CD80相互作用，并保留抗体依赖细胞吞噬（ADCP）作用，具有高效抗肿瘤活性。
2021年12月20日，舒格利单抗在中国获批上市，成为首个针对IV期鳞状和非鳞状NSCLC患者的PD-L1单抗。
截至2024年3月，舒格利单抗已经在中国获批5项适应症，包括III期和IV期非小细胞肺癌（NSCLC）、结外NK/T细胞淋巴瘤、食管鳞癌和胃癌。
此外，欧洲药品管理局（EMA）和英国药品与保健品管理局（MHRA）都已受理苏格列单抗联合化疗一线治疗转移性 NSCLC 的上市许可申请。目前，这两项申请都在审查过程中。
根据公司公告，舒格利单抗的临床数据还多次在重要国际学术会议上发表，并在《柳叶刀肿瘤学》、《自然-医学》、《自然-癌症》、《临床肿瘤学杂志》等顶级期刊上发表。公司还就苏格列珠单抗用于 NSCLC 以外的适应症的上市申请与 EMA、MHRA 和美国食品药品管理局 (FDA) 等监管机构进行沟通，并积极拓展在全球其他国家和地区的开发和商业化合作。
2020年9月，基石药业和跨国药企辉瑞的子公司辉瑞投资以及辉瑞香港宣布建立战略合作关系，合作内容包括：辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资，基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化达成合作。
具体而言，辉瑞获得基石PD-L1舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利，基石药业继续主导舒格利单抗围绕五个适应症的临床开发和注册战略。基石药业保留在中国大陆以外地区开发和商业化舒格利单抗的所有权利。
舒格利单抗在中国市场的商业化，虽然有MNC加持，但是在国内极其内卷得PD-l/PD-L1市场中，舒格利单抗的商业化结果还是略显惨淡。
根据基石药业2023年的年报透露，舒格利单抗的特许使用权收入，仅有3100万元。
这个收入数据，显然没有太多的盈利空间，因此出海求生成为必然。
此前，在美国市场，舒格利单抗还遭遇了合作方的“退货”。
2023年5月8日，美国EQRx公司发布一季度财报，同时宣布进行一系列重大战略调整，其中最为引人注意的措施包括：终止此前与基石药业达成的合作，退回此前从基石药业引进的PD-L1抗体、PD-1抗体的权益。
好在，虽然遭遇“退货”，但是并不影响基石药业已从EQRx获得的1.5亿首付款。
此次获得欧洲药品管理局的正面意见，意味着舒格利单抗最终在欧洲获批的概率正在无限趋近于100%。
同时，基石药业在中东欧地区也找好了Ewopharma这个合作伙伴，成功出海。
在业内，基石药业是引进和授权的代表企业之一：license-in当时具有潜力的管线，吸引外部注资，快速推进商业化，还能时不时将产品授权出去，从别的企业再获取新的现金流。
基石药业大部分产品都是从外部引进。2016年基石药业成立，以1065万美元的进度费用和个位数销售提成从药明生物买下了PD-1、PD-L1、CTLA-4等13种大分子候选药物，据称这笔订单贡献了药明生物当年营收的16%；2018年6月，基石药业又从Blueprint和Agios引进了普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布，获得其中国区商业化权益。
在当时国内创新药正起步的环境下，基石药业凭借这一策略很快冒尖，不到四年时间快速实现了三个产品的上市：2021年3月，基石药业的普拉替尼作为全球首款RET抑制剂在中国上市，用于一线治疗局部晚期或转移性RET基因融合突变的非小细胞肺癌患者，从引进到获批仅用时33个月；另外两个阿伐替尼、艾伏尼布的速度也很快，分别耗时33和44个月就完成了上市。
这些进口品种上市后，基石药业的业务重点转到了销售上，并且遇到了所有中国biotech企业都会遇到的共性问题：盈利难。
可能出于差异化考虑，基石引进的普拉替尼、阿伐替尼、艾伏尼布都属于小众靶点。普拉替尼、艾伏尼布分别是国内乃至全球首个RET、IDHI抑制剂，但小众靶点终归没换来好市场。2022年，基石药业的阿伐替尼、普拉替尼、艾伏尼布药品销售收入共3.643亿元，只是和最初引进这三个产品时5200万美元首付款持平，这还不算上里程碑付款、开发和销售投入的费用。
基石药业转向比较快，买买买结束后又开始了卖卖卖。基石药业对旗下的已上市管线进行了大规模的转让。
2020下半年，基石药业与专注fast-follow药物的美国公司EQRx合作，把一个PD-1和PD-L1舒格利单抗的海外权益以1.5亿美元首付款卖了出去；
2021年，基石药业把手上的CTLA-4（CS1002）大中华区研发、生产、商业化权益以5200万元首付款、12.1亿元的里程碑款转手给了恒瑞；
2022年底，基石药业与多家公司连续达成多项商业化合作，以进一步提高商业化效率。
2023 年 11 月，基石药业与三生制药在中国就 nofazinlimab 达成战略合作，并授予三生制药在中国大陆开发、注册、生产和商业化 nofazinlimab 的独家权利。
2023 年 11 月，基石药业与艾力斯在中国就普拉替尼的推广和上市达成商业合作。此次交易将普拉替尼并入艾利思奇高度协同的肺癌业务部门，使普拉替尼能够受益于艾力斯奇更成熟的商业团队和更大的市场覆盖范围，同时使基石药业能够降低与普拉替尼商业化相关的运营支出和运营成本，从而提高整体盈利能力。
2023 年 12 月，基石药业将艾伏尼布在大中华地区和新加坡的权利转让给全球许可方施维雅，转让价格最高为 5,000 万美元（包括 4,400 万美元的首付款（转让阿沃纳斯业务））。这项高附加值交易使基石药业收回了对该资产的初始投资，并实现了该业务未来潜在的现金流。
在寒冬，基石药业选择调整其商业化战略，走 BD 路线，连续多次对外授权合作，并对其重量级产品的商业化权益进行了重大转让。
这一策略其实也反映了中国大多数创新药企接下来可能面临的商业化策略问题。
说到底，创新药企业的核心竞争力在于管线创新，而不是建立完整的商业化体系。因此，企业在完成阶段性研究或取得阶段性成果后，选择与商业化能力较强的企业合作是非常务实的做法。只有极少数创新药企业能够有机会建立自己非常完整的商业化延伸路径，这也是中国制药企业不得不面对的问题。
这几年，基石药业不断地缩减开支，但仍在亏损。
2024年3月27日晚间，基石药业发布2023年年度业绩。年报显示，截至2023年12月31日，公司总营收4.638亿元，其中包括药品（阿伐替尼、普拉替尼及艾伏尼布）的销售额3.367亿元、授权费收入0.957亿元，以及舒格利单抗（商品名：择捷美）特许权使用费收入0.314亿元，但总收入同比减少3.6%。
此外，公司2023年度亏损3.672亿元，上年同期亏损9.027亿元，同比亏损收窄59.3%。
同时，公司账上现金为10亿元左右，与2022年底的现金水平大致相当，这意味着基石药业在2023年现金流基本打平。
年报显示，2022年，基石药业的员工数量为476人，但截至2023年年底，这一数字为230人，员工数量减少超过一半。
在人员变动方面，主要归因于研发、行政、销售及市场推广等方面员工的减少，其中，研发方面的开支及员工成本减少最多，其员工成本由2022年年底的2.121亿元减少至2023年年底的1.031亿元。
在去年12月的业务进展交流会上，基石药业明确表态：为进一步提高商业化效率，对外达成多项商业化合作，公司将更多战略重心聚焦于研发。
在剩余的研发管线里，基石药业眼下的重心是ROR1 ADC（CS5001），目前处于临床1期，是全球范围内的临床进度第二的ROR1 ADC，外界对其充满了期待。
但是，按照基石药业一贯的作风，CS5001很大概率也会被授权出去。毕竟基石买入的时间很早，且便宜。
2020年10月，基石药业从韩国LCB公司手里花1000万美元预付款、最高3.53亿美元的里程碑付款及额外分级特许权使用费，买下了ROR1 ADC。假如再转手，基石卖出的价格大概率会比这高很多。
目前，在管线研发进展方面，基石药业的 4 种创新药物已获得 12 项新药上市申请批准。
其中，普吉华®、泰吉华®、择捷美®和拓舒沃®获得中国国家药品监督管理局新药上市申请批准，泰時维®获得台湾食品药物管理局新药上市申请批准，AYVAKIT®和GAVRETO®获得中国香港卫生署新药上市申请批准。
除了对核心产品竞争力的不断巩固，基石药业在早期管线的研发布局也未因行业大环境的变化而收缩。根据早先披露的中报，该公司已通过“即装即用"模式无缝整合多种创新来源，产出超过10个早期研发阶段项目。
目前包括的ADC药物、免疫肿瘤多特异性抗体、细胞穿透治疗平台在内的多个项目均在年内获得了重大进展。
其中，CS2009是该公司在研的一款具备潜力的三特异性抗体，通过靶向肿瘤微环境中的3条关键免疫抑制通路（PD-1、VEGF及另一种肿瘤免疫靶点），有望成为下一代肿瘤免疫骨架产品、取代目前基于PD-(L)1的标准疗法。该产品预计将于2024年提交临床试验申请（IND）。
在ADC药物的研发方面，根据此次公告，该公司ROR1 ADC药物CS5001首次披露了其国际多中心、首次人体试验的阶段性成果。
ROR1（酪氨酸激酶样孤儿受体1）在实体瘤及血液恶性肿瘤中广泛表达，而在正常血液淋巴细胞和成人正常组织中不表达，可大大减少药物在血液和正常组织中的毒性，被认为是颇具潜力的新兴靶点之一。
CS5001是目前全球临床研究进展第二快的ROR1ADC药物，其I期临床试验已完成七个剂量水平的评估，已在多种多线经治的恶性血液及实体肿瘤中观察到良好的安全性、稳定性、以及明显的抗肿瘤活性。
据了解，该公司处于临床前研究阶段的ADC药物还包括CS5005和CS5006，其中，CS5005是可用于治疗多种实体瘤的潜在ADC药物，其先导候选分子相较对照药物已展现出更好的治疗窗口，预计将于2024或2025年提交IND。
随着阿斯利康和第一三共联合开发的ADC药物Enhertu展现出的惊艳临床数据，ADC药物的市场前景备受看好。市场研究机构弗若斯特沙利文称，2022年，全球ADC药物市场规模已达到76亿美元，预计未来将以超过30%的复合年均增长率持续快速增长，并有望在2030年达到638亿美元。
基石药业通过差异化的靶点布局，分享ADC赛道红利的同时，也避免了直接竞争，市场潜力可观。
此次PD-1对外授权，对于近年来频繁调整业务以应对行业寒冬的基石药业来说，在转型自救的道路上又迈出了一大步。基石药业表示，未来的战略和管理重心将放在研发阶段，通过不断发展和扩大自身优势，推进更多差异化创新药的研发上市。
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