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肿瘤学临床研究及制药企业研发评述

25亿空间的仿制药大品种，连续11次上市失败

大叔快评 · 公众号 · 科技自媒体药品 · 2024-08-13 00:00

正文

2024年8月5日，国家药监局网站显示，A股上市药企九典制药的的氟比洛芬凝胶贴膏，收到"药品通知件"。

这意味着，该款仿制药大品种此次未被顺利批准上市。

根据国内现行的新药审批流程，如果药物顺利获批，则会受到“药品批准证明文件送达信息”，如果收到的是“药品通知件”，则表示此次申请暂未成功获批。

当然，收到“药品通知件”，也并不意味着药物上市的彻底失败，理论上存在着完善补充数据之后，继续申报流程的可能性。

氟比洛芬凝胶贴膏原研为日本三笠制药，分别有40 mg/贴和80 mg/贴两种规格，分别于1988年5月和2009年7月在日本批准上市。

2010年，泰德制药通过“原研产品直接进口、国内进行分包生产”的方式，将40mg/贴的氟比洛芬凝胶贴膏引进中国市场，其商品名为“泽普思”。这是国内上市最早的化药凝胶贴膏剂产品。

2011年，泰德制药推出了自研的氟比洛芬凝胶贴膏仿制药，商品名为“得百安”，并迅速占领了超过80%的市场，成为了仿制药成功取代原研药的典型案例之一。

但是自那以后，国内再无第二个氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市。

在众多的外用止痛药物中，氟比洛芬凝胶贴膏以其独特的成分和显著的疗效，成为了整体市场空间超过20亿人民币的明星品种。

面对如此巨大的市场，其他厂商不可能无动于衷，2020年起，国内便陆续有多家企业先后提交氟比洛芬凝胶贴膏的仿制申请。

但是，凝胶贴膏的技术壁垒，要比想象中大得多。

凝胶贴膏属于复杂制剂，通过局部给药发挥治疗作用，而局部给药类药物的显著特点在于其往往需要较多辅料以形成相应剂型，成型工艺复杂，其处方和剂型的些微变化，都有可能直接影响药物的有效性或安全性。

以本次上市未成功的九典制药为例子，这已经是这家上市药企至少第二次在氟比洛芬凝胶贴膏这个品种上铩羽而归了。

2020年11月份，九典制药申报氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市，是近几年来第一家提交该品种仿制药上市申报的企业。

但是2021年，该项上市申请宣告失败。

2023年10月，九典制药再次提交了氟比洛芬凝胶贴膏仿制药的上市申请，此次收到的通知件，从时间上来看应该对应于23年的这次申请。

根据不完全统计，自从2020年以来，提交氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请的企业，已经不低于10家，但是目前为止，尚未有一家获批。

但是类似九典制药这样未成功的上市申请，已经至少有11次。

目前，仍然有多家企业氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请，处于审评审批的过程中，相关厂商甚至包括云南白药、华润三九这样的大牌。

九典制药此次虽然又一次失败，但是并不意味着他们在竞争中已经落后了。

事实上，九典制药似乎早就做好了两手准备：在2024年的5月，九典制药已经第三次提交了氟比洛芬凝胶贴膏仿制药上市申请。

值得一提的是，这次上市申请，已经不只是简单的BE试验数据，而是极有可能带着III期临床数据提交的。

2023年04月04日，九典制药获得了氟比洛芬凝胶贴膏的《药物临床试验批准通知书》，该阶段涉及了450例受试者。

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