又有药企被收GMP、停产！

来源： 广西壮族自治区食品药品监督管理局

2017年06月28 日， 广西壮族自治区食品药品监督管理局发布《收回药品GMP证书公告》（2017年第4号），广西吉兆药业有限责任公司因严重违反《药品生产质量管理规范》规定，根据《药品生产监督管理办法》第五十五条及《药品生产质量管理规范认证管理办法》第三十三条规定，依法收回其《药品GMP证书》。

对广西吉兆药业有限责任公司监督检查情况显示，该企业涉嫌以下四大违法违规行为：

一、在《药品生产许可证》核准的生产地址外贮存中药材和生产中药饮片。

如：在厂区员工宿舍贮存大量药材、半成品及成品，在药材库、员工宿舍内生产中药饮片（白茅根160801、炙甘草160801）。

二、生产、检验记录缺失，质量保证体系未能有效运行。

1、现场发现的原药材（桔梗、桂枝、山茱萸）、半成品及成品，企业均无法提供生产记录、检验记录、检验报告书及购进的票据（如白茅根160801、炙甘草160801）。

2、2017年2月销售给南宁社会福利医院（如黄芪160801、陈皮160801、地肤子160801）等13家单位171个品种，经抽查，企业无法提供对应品种的生产记录和检验记录。

三、检验能力与实际生产品种规模不相适应。

企业仅有2名QC人员，对照品和对照药材各5种（对照品有：盐酸小檗碱、黄芩苷、五味子甲素、五味子醇甲、甘草苷；对照药材有：泽泻、蛇床子、牡丹皮、川牛膝、茵陈）。

四、生产管理混乱。

1、药品贮存条件不符合要求，如：存放原药材和半成品的房间屋顶严重破损，甚至存放有洗浴用品。

2、物料和产品标签标识内容缺失，无法进行追溯，如：所有的原药材、半成品及成品，均无质量状态标识，标签仅有品名，有的物料甚至没标签。

3、生产及检验设施设备均无任何状态标识，检验设备也无使用记录。

处理措施

广西吉兆药业有限责任公司上述行为已严重违反《药品管理法》及药品GMP相关规定，广西局收回该企业GMP证书，由南宁市局监督企业停止生产、并对企业存在的违法违规行为依法处理。