2017年药品电子通用技术文档eCTD要求培训

“ 2017年药品电子通用技术文档eCTD要求专题培训班 ”

CFDA 于 2017 年 5 月 30 日，同时发布了《药品电子通用技术文档结构（征求意见稿）》和《化学仿制药电子通用技术文档申报指导原则（征求意见稿）》。这两个法规的发布，主要是为了加快建立我国药品电子通用技术文档（ eCTD ）系统，实现 2017 年年底化学仿制药按 eCTD 要求实行申报受理。

对于国内药企来说， eCTD 是欧美申报的要求格式，而 CFDA 逐步也会将该格式定为国内标准。深刻地理解 eCTD 的要求，从而规范研发思路，是提高研发质量唯一方法。

eCTD 资料的撰写，涉及到了行政、申报、质量、药学、药理毒理、临床、统计和临床药理学等各专业部门的工作，但目前，国内药厂相关人员对该格式还非常不熟悉，急需专业的 eCTD 格式培训。

如果能够将 eCTD 格式的法规要求对药企各专业进行讲解，对于国内药认证相关人员、 QA 人员、临床人员等，都是十分有帮助的。

为此，本单位定于 2017 年 6 月 30 日至 7 月 2 日在北京市举办“ 2017 年药品电子通用技术文档 eCTD 要求专题培训班” 现将有关事项通知如下：

一、 会议安排

会议时间：2017年6月30-7月2日   (30日全天报到)

报到地点：北京市  (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要交流内容

详见附件一（日程安排表)

三、 培训对象：

各研究单位药品研发人员、各医药企业药品研究注册申报人员、 质量控制人员、项目负责人等有关人员

四、会议费用

会务费：2500元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一安排，费用自理。

在线报名通道（手机点击二维码，在线填写报名资料）