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近日，华海药业收到美国FDA的通知，公司申报的度洛西汀肠溶胶囊的新药简略申请(ANDA，即美国仿制药申请)已获得批准。这标志着华海药业具备了在美国市场销售该产品的资格，对公司拓展美国市场势必带来积极的影响。
盐酸度洛西汀是一种5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂，由礼来开发，于2004年8月3日获FDA批准用于治疗重度抑郁症，随后又相继获批广泛性焦虑障碍、糖尿病周围神经痛、纤维肌痛和慢性肌肉和骨骼痛等。
图1：2009-2016年礼来盐酸度洛西汀在全球的销售额
数据来源：米内网跨国公司业绩数据库
盐酸度洛西汀曾是礼来重磅炸弹药物之一，由米内网数据可知，2009-2013年，礼来的盐酸度洛西汀在全球的销售额稳步上升，2013年销售额达到峰值，接近51亿美元。该药专利于2013年到期后，Lupin、Apotex等厂家仿制药上市。随着大批仿制药的涌入，使得销售额迅速下滑。由图1可以看出，2014年的销售额为16.15亿美元，与2013年相比下降68.23%，2016的销售额仅为9.31亿美元。
图2：2015中国公立医疗机构化学药格局中度洛西汀品牌TOP20
数据来源：米内网高级数据库（智能版）
度洛西汀国内市场竞争相对缓和，目前只有礼来、中西药业、恩华三家。规格方面礼来在国内上市了30mg、60mg规格，而中西药业和恩华药业都为20mg规格。中西药业、恩华药业为主的仿制药占有率逐步提高，但是原研药仍旧占有较高的份额，据米内网数据显示，2013和2014年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(中国公立医疗机构)化学药格局中，礼来的度洛西汀所占的市场份额均在75%以上，2015年稍有下降，为61.83%。
随着华海药业获得美国ANDA，一方面其度洛西汀包含20mg、30mg、60mg三种，规格方面有优势;另一方面符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的标准，华海有望加速上市，通过高质量及政策优势抢占市场。
度洛西汀肠溶胶囊ANDA获批，丰富公司的精神类产品线
华海药业主要从事多剂型的制剂、生物药、创新药及特色原料药的研发、生产和销售。2016年，公司坚持战略引领，坚定发展目标，不断推进产业转型升级及管理转型升级步伐，有效地推动了公司业绩的提升。2016年实现营业收入40.93亿元，同比增长16.93%，实现归属于上市公司股东的净利润5.01亿元，同比增长13.19%。
图3：2014-2016年华海药业的营收情况
此前华海药业旗下产品主要集中在高血压领域，精神领域有利培酮、帕罗西汀、草酸艾司西酞普兰、拉莫三嗪和左乙拉西坦。此次，度洛西汀肠溶胶囊的ANDA获批进一步丰富了公司精神类产品线。此外，2016年12月，华海(美国)国际有限公司下属子公司普霖斯通制药有限公司收购夏洛特工厂，该工厂主要生产对乙酰氨基酚类、治疗多动症类产品等精神和麻醉管控类产品。随着精神类产品线的不断丰富，未来极大可能形成产品集群，将有利于公司品牌和销售。
近期，华海在制剂出口方面捷报频传。今年4月，奥美沙坦酯氢氯噻嗪获得正式批准，5月替米沙坦片获批，度洛西汀是公司年内第三个ANDA品种。
表1：2016年华海药业的ANDA产品
据华海药业的年报显示，截至2016年末，在产品海外注册方面，华海药业已有28个产品获得ANDA文号，其中22个产品已经在美国上市，在上市产品中有7个处于市场领先地位;12个产品在欧盟24个国家获批上市。2016年，公司获得ANDA文号6个，新申报ANDA文号6个，2017年公司新获批ANDA数量有望超过2016年的6个。此外，华海药业之前的ANDA均为普通片剂或缓释剂，此次度洛西汀胶囊是其在胶囊剂型上零的突破。
2017年5月11日，CFDA连续发布《关于鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》(征求意见稿)等四项征求意见稿，其中提出“申请人在欧洲药品管理局、美国和日本获准上市仿制药的生物等效性试验数据，符合中国药品注册相关要求的，经现场检查后可用于在中国申报仿制药注册。”这意味着海外BE可直接进行国内申报，有了政策风向，在海外上市的品种进入优先审评后的审评速度将大大提升，从而抢食国内市场。华海的国内制剂业务未来有望借一致性评价、优先审评和招标优势等政策之风迎来快速发展，让我们一起期待!
资料来源：上市公司年报、上市公司公告
华海药业今年获批的奥美沙坦氢氯噻嗪、替米沙坦片和度洛西汀肠溶胶囊3个ANDA，你最看好哪个品种的发展?
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