今晚8点公益课：早期剂量探索中的优化设计与灵活调整

起始剂量：0.3 mg/kg：依据动物研究中的非严重毒性剂量（HNTD）推算；在此剂量组中，纳入3名患者，无≥2级毒性反应，允许剂量加倍递增。

剂量递增阶段：剂量以加倍递增方式逐步增加，具体如下：

0.6 mg/kg：纳入1名患者进行观察，无显著毒性；符合条件后继续递增。

1.2 mg/kg ：纳入1名患者进行观察，无显著毒性；符合条件后继续递增。

2.4 mg/kg：纳入1名患者进行观察，无显著毒性；符合条件后继续递增。

4.8 mg/kg：纳入3名患者，观察到2名患者出现4级血小板减少（DLT）；根据研究方案：

停止4.8 mg/kg的进一步研究，回退至预定义的中间剂量水平。

3.6 mg/kg是研究方案中预设的中间剂量水平，用于在4.8 mg/kg出现毒性后进一步验证安全性。

评估流程：

• 初始纳入3名患者进行观察，未发现DLT。

  
  

• 扩展至6名患者后，毒性可接受，确定3.6 mg/kg为MTD。

  
  

• 最终，共有15名患者在3.6 mg/kg剂量组中接受治疗，用于更全面地评估安全性和疗效。

直播案例2

2025年1月22日（周三）晚上20:00，罗晟教授将在公益直播中详细介绍这些经典的剂量递增案例，带您深入了解临床I期试验的设计逻辑及其对后续研究的影响。通过学习本课程，您将掌握如何动态调整剂量策略的方法，快速锁定安全剂量范围，同时兼顾试验科学性和患者安全性，为创新药物开发奠定坚实基础。

直播要点：

1. 初始剂量组的设计与优化

   - 如何合理设置剂量范围，涵盖潜在安全剂量和有效剂量。

   - 剂量间隔的优化策略，平衡探索效率与资源利用。

2. 加速探索与调整机制

   - 如何快速试探安全剂量范围。

   - 试验过程中灵活调整剂量策略的方法与规则。

3. 动态调整的核心方法

   - 根据试验数据实时优化剂量设置，提高试验效率。

   - 确保试验灵活性的同时，兼顾患者安全性。

4. 伦理与合规性要求

   - 在动态调整剂量时，如何满足伦理要求，确保患者权益。

   - 如何在调整设计后满足法规要求并获得批准。

本次直播课程将帮助您掌握灵活剂量探索设计的核心理念与实践方法，学会在未知条件下高效、安全地推进试验设计，并确保符合伦理与法规的要求。