臻格生物技术专题会：如何助力中国生物药企业出海？ 抗体&ADC技术进展及license-out案例分享

陈建新在中国科学院曾任多项国家重点项目及世界银行贷款项目负责人。1996年赴美，在麻省理工学院，哈佛大学，匹兹堡大学多年从事大规模动物细胞培养，细胞生物物理信号传导等方面的研究；后在多家生物技术公司带领技术开发团队，负责动物细胞培养基技术平台开发，抗体、治疗型蛋白、及疫苗的高滴度生产工艺平台的开发及工程放大。他开发的用于抗体生产的动物细胞流加培养过程工艺获得了高达14.5 g/L的滴度，获2010年AstraZeneca总裁奖。2012年回到中国，加入复宏汉霖，为复宏汉霖的生物类似药项目开发细胞培养工艺平台，这些项目包含了在中国第一个上市的生物类似药，汉利康。他也为君实生物开发高产率的细胞培养技术平台，产出了中国第一个针对PD-1靶点的创新型抗体药物，拓益。他曾作为创始人或共同创始人创立多家生物技术公司，2017年创立了臻格生物，从事大分子生物药CDMO技术服务及无血清动物细胞培养基的开发与生产。
毕业于清华大学化学工程系，获学士学位（1988），后就读于中科院过程工程研究所，获硕士学位（1991），2002年获美国东北大学计算机科学硕士学位。

Paul Liu 于2024年加入臻格生物，担任美国CMC负责人、执行副总裁。他博士毕业于美国特拉华大学化学工程，本科毕业于美国宾夕法尼亚大学。Paul Liu在全球生物制品开发和GMP制造领域拥有35年以上经验，从早期项目到技术转移和商业运营均有丰富的项目经历，具备广泛的CMC知识。在上游和下游工艺、产品配方/交付、一次性系统设计/实施、生物安全测试和合规方面拥有深入的技术专长。加入臻格生物之前在药明康德/药明生物任VP，在珠海丽珠任CTO，La Jolla任VP，复宏汉霖任联合创始&CTO，曾在丹纳赫，诺华，安进等知名公司任职。

张均利博士在美国、加拿大和中国深耕生物医药研发及产业化领域30多年。在担任目前职务之前，张博士先后在美国蛋白质科学、人类基因科学/GSK、礼来、促基因，中国香港晨兴、荣昌生物、复宏汉霖、泽璟生物等多家知名生物医药企业任职并担任管理岗位, 其中10余年担任副总裁及首席运营官(COO)级别的工作。张博士具有大规模动物细胞培养、生物药物工艺研发及生产、新药申请、全球质量标准和cGMP规则的国际先进专业知识，对抗体、基因蛋白、抗体与小分子药物偶联、小分子药物和疫苗方面都有丰富的实践经验。回国工作十余年，张博士充分熟知国内生物医药研发、产业化以及监管的生态环境。张博士研发过的生物医药项目已有11款产品成功上市 (美国、欧盟和中国)。张博士是ICH Q13连续生产技术指南全球专家组专家，中国药监局多个技术指南的制定者，中国药促会药物研发专委会委员。

张博士于1993年毕业于加拿大卡尔加里大学、获得生物技术博士学位，并于2006年获得美国凤凰大学工商管理硕士学位。

那可博士本科毕业于沈阳药科大学生物工程制药专业；硕士和博士就读于上海医药工业研究院、微生物与生化药学专业。工作早期从事微生物药物和原核重组蛋白药物的工艺开发和放大；2017年加入上海德思特力生物技术有限公司后，开始从事细胞培养工艺开发、工艺表征和培养基开发工作；目前是臻格生物培养基业务开发的负责人。

作为臻格生物的技术团队核心成员，带领上游团队建立了上游工艺表征研究平台和培养基开发平台；领导了五个工艺表征研究项目，其中两个已经获批上市，包括国内企业首个上市的PD-1单抗，另外有三个项目也已经完成现场核查。培养基开发方面，开发的配方最高Fed-batch单抗产量达到15g/L；此外，为臻格第一个CMO项目在四个半月时间内完成定制化培养基开发，产量提高2.6倍，质量可比。

国立首尔大学药理学硕士和博士，在学术界和监管事务领域拥有25年的生物制药研发和生产相关经验，熟悉FDA法规 ；曾任职于美国食品药品监督管理局/药品评价和研究中心（FDA/CDER）、美国国家癌症研究所/临床中心研究部（NCI/CCR）、韩国ISU Abxis/美国研发分部和美国国家心肺血液研究所 (NHLBI)  ；在FDA期间担任13年的产品质量审评专家，负责按351(a)和351(k) 法规申请IND 和BLA药物的审评工作  ；曾主导生物药和胰岛素生物仿制药BLA药学资料部分批准的全流程，完成了5项BLA项目的评审和1份完整回应函。审查了40多个BLA发补（包括PAS、CBE30 和 CBE），涉及的变更包括细胞株、工艺、工艺放大，以及根据测定方法验证和生产工艺验证的分析方法等诸多领域。

Dr. Chen has 30+ years of broad experience in biomedical research, biologics R&D, and corporate operations as an entrepreneur.

Before starting up Biosion Inc., Dr. Chen served as Senior Director of Monoclonal Antibody Operations at SDIX, Inc., where he led a team responsible for antibody discovery services for leading biotech and pharmaceutical companies. Dr. Chen joined SDIX from Abbott Laboratories (now AbbVie), where he made critical contributions to several innovative biologic programs. Prior to AbbVie, he was responsible for developing innovative antibodies to novel targets at Lexicon Pharmaceuticals. Dr. Chen owns 20+ global patents of therapeutic antibodies, of which over 10 innovative programs are currently in different stages of global clinical trials.

Dr. Chen received his Ph.D. degree in Molecular Medicine from the University of Texas Health Science Center at San Antonio.

花海清博士毕业于清华大学生物系，后进入瑞士苏黎世大学攻读博士学位。毕业后回国一直从事创新药物的研发，具有多年国际药企和国内药企的工作经历，拥有丰富的药物（包括小分子药物和生物药）早期研究及后期开发的经验。

魏紫萍博士

百力司康共同创始人、董事长 & 首席执行官

百力司康生物医药（杭州）有限公司的共同创始人、董事长兼首席执行官，专注于生物创新药的研发和产业化。有二十多年在美国跨国生物制药公司主管创新药药学开发的经验，有把数个生物药物从最初的研究性成果推进为获批上市新药的宝贵经历。曾任职于美国Novavax、阿斯利康MedImmune、百时美施贵宝和强生生物制药公司。领导团队参与了四十多个生物创新药的开发和产业化，包括治疗性单克隆抗体、双特异性抗体、重组蛋白、抗体偶联物、融合蛋白、免疫毒素，以及重组蛋白和病毒疫苗，其中已有九个产品获批上市。参与撰写美国药典治疗型单克隆抗体药物指导原则。发表数十篇刊物文章、专利、书籍章节及近百篇科学文摘和演示文稿。

魏紫萍博士毕业于中国科技大学化学系，拥有美国Rutgers新泽西州立大学化学博士学位。为美国华人生物医药协会（CBA）的前会长（2014-2015）和理事。