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SITC 2024丨抗TIGIT单抗+抗PD-1单抗在广泛期小细胞肺癌领域遭遇滑铁卢

ioncology · 公众号 · · 2024-11-12 20:11

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根据2024癌症免疫治疗学会（SITC）年会上公布的III期KEYVIBE-008试验（NCT05224141）的中期分析数据，抗TIGIT抗体Vibostolimab/抗PD-1抗体帕博利珠单抗联合依托泊苷/铂（EP）用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）一线治疗，与阿替利珠单抗+EP相比未能改善总生存（OS），符合OS主要终点的无效性标准 ^[1] 。 “由于效益/风险比不佳，KEYVIBE-008 试验中停止使用Vibostolimab/帕博利珠单抗，”主要作者Jacob Sands在数据介绍时表示。试验终止公告于 2024 年 8 月首次发布 ^[2] 。

Jacob Sands

哈佛医学院助理教授

Dana-Farber癌症研究所

KEYVIBE-008是一项双盲试验，招募了至少18岁的新诊断未接受过治疗的ES-SCLC患者，并且每例患者都有可测量病灶，ECOG体能状态为0或1，没有需要治疗的活动性中枢神经系统转移，并且无肺炎或间质性肺病。主要终点是OS。患者按1:1随机分配至Vibostolimab（200mg）/帕博利珠单抗（200mg）联合化疗（依托泊苷联合顺铂或卡铂）组或阿替利珠单抗（1200mg）+化疗组。

作为一线疗法， 研究方案的中位OS为11.5个月，而对照方案的中位OS为12.9个月 （HR=1.26； 95%CI: 1.00-1.59； P=0.9762）。次要终点中位无进展生存期（PFS）分别为5.3个月vs 4.5个月（HR=1.01； 95%CI: 0.82-1.23）。

研究组的6个月和12个月OS率分别为78.7%和49.1%，对照组的6个月和12个月OS率分别为87.4%和55.0%。研究组6个月和12个月PFS率分别为30.0%和12.4%，对照组6个月和12个月PFS率分别为26.5%和13.3%。

研究组的ORR为71.7%（95%CI: 65.4%-77.5%），对照组为74.8%（95%CI: 68.7%-80.3%），中位缓解持续时间（DOR）为4.2个月vs 3.9个月。研究组的最佳反应包括完全缓解（CR； 6.1%）、部分缓解（PR； 65.7%）、病情稳定（SD； 15.7%）和病情进展（PD； 4.8%）,7.8%的患者无法评估（NE）或没有反应评估。对照组的最佳反应包括CR（6.1%）、PR（68.7%）、SD（13.5%）和PD（5.2%）； 6.5%的患者为NE或没有反应评估。

研究组的中位治疗持续时间为4.9个月，对照组为4.9个月。研究组（66.8%）和对照组（57.2%）的大多数治疗相关不良反应（TRAE）为3~5级。研究组分别有11.8%和1.7%的患者发生导致停止任何治疗或死亡的TRAE，对照组的以上数据分别为6.6%和0.9%。研究组14.8%的患者发生了3~5级免疫介导不良事件和输液反应，对照组为3.5%。试验组中0.9%的不良事件导致死亡。没有发现新的安全信号。双免疫检查点抑制剂疗法的≥3级TRAE和免疫介导不良事件发生率更高。

SITC 2024丨抗TIGIT单抗+抗PD-1单抗在广泛期小细胞肺癌领域遭遇滑铁卢

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