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首个国产司美格鲁肽未获批，或因无法跨越专利“大山”

同写意 · 公众号 · · 2025-01-02 19:28

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国家药监局12月31日药品通知件送达信息显示：九源基因的司美格鲁肽注射液在列，意味着该产品暂时未获批准。

今年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，这也是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

2024年4月2日，九源基因递交了司美格鲁肽注射液的上市申请并获受理，适应证为用于成人2型糖尿病血糖控制。这是国内第一家申报上市的司美格鲁肽生物类似药。

‌2024年11月28日，九源基因在香港联合交易所主板挂牌上市，发行价为12.42港元/股。上市首日开盘报7.5港元/股，跌破发行价。 12月31日收盘跌1，79%，报6.60港元/股，较发行价近乎腰斩 。

1月2日，九源基因在回复界面新闻时表示，公司按照治疗用生物制品3.3类申报的司美格鲁肽注射液生物类似药共申报六个规格，其中2.68mg/ml，3ml （笔芯）、2.68mg/ml，3ml （预填充注射笔）适用于给药剂量2mg每周一次，但该给药剂量（2mg每周一次）规格原研进口产品未在国内上市，因此在国内暂时无法支持这两个规格的申报批准；同时，该结果不影响公司申报的其他规格的审评审批，目前公司申报的其他规格仍按正常程序顺利进行中。

近两年来，受“减肥效应”拉动，司美格鲁肽在资本市场备受热捧。国内也已有多家企业切入这一热门赛道。

据不完全统计，国内已有十余款司美格鲁肽仿制药处于临床试验阶段。今年6月和9月，丽珠集团和齐鲁制药也先后提交司美格鲁肽类似药的上市申请。

针对本次未获批的分析，业内认为，主要因为九源基因的司美格鲁肽注射液上市申请还面临着专利相关问题。

司美格鲁肽是由丹麦诺和诺德公司开发的一款长效GLP-1受体激动剂（GLP-1RA），司美格鲁肽最初获批准用于治疗成人2型糖尿病，现在其适应症已包括肥胖症及2型糖尿病合并心血管疾病。诺和诺德的司美格鲁肽化合物专利（专利号ZL200680006674.6）的有效期截止至2026年3月20日。

九源基因承诺在诺和诺德的核心生物序列专利有效期届满之前不上市其仿制药（第3类声明），并且认为其仿制药未落入诺和诺德另一件司美格鲁肽医药用途专利（专利号为ZL201780026303.2）的保护范围（第4.2类声明）。

所以，如果相关专利维持有效，九源基因的仿制药最早要到2026年才能获批上市，如果被行政或司法裁判基于九源基因作出的第4.2类声明认定该仿制药落入专利范围，九源基因可能也需推迟其实际上市时间或者不上市。

因此，在专利争议未最终裁定之前，九源基因的吉优泰产品无法商业化。

目前没有直接的证据比较九源基因司美格鲁肽与诺和诺德司美格鲁肽在用药依从性方面的研究。九源基因司美格鲁肽产品在中国完成了一项476人规模的后期临床试验，对比了其与诺和泰的疗效，但最终临床数据结果尚未公开。

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首个国产司美格鲁肽未获批，或因无法跨越专利“大山”

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