声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作合成生物学相关介绍；本文不构成任何投资建议。
美国卫生与公众服务部部长罗伯特·
F·肯尼迪已经指示代理 FDA 局长采取措施，探索可能的规则制定
，以修订其《一般公认安全物质 (GRAS) 最终规则》和相关指南，以消除自我认定的 GRAS 途径，
旨在提高食品成分审批的透明度和监督力度。
这个最新举措是“让美国再次健康”（MAHA）运动的一部分，该运动包括攻击超加工食品、转基因成分、培养肉和植物性食品。这可能会对合成生物学食品公司带来重大影响。
一直以来self-GRAS认证都是
全球新型食品上市的快速审批通道
，选择此途径的公司无需
通知 FDA 或公开披露信息，
只需要由一个科学小组（可以包括内部和外部专家）进行安全评估，
安全评估通过即可进入美国市场。
这种方法更便宜、简单和快捷（
申请周期6-9个月，而获得FDA的“无疑问”函通常需要1-3年
），并且可以对专有信息和商业机密保密。这使得一大批精准发酵公司得以快速进行商业化，例如TurtleTree的乳铁蛋白，Impossible Burger 血红素，Perfect Day的乳蛋白，Solar Foods 的 Solein 蛋白等等。
但肯尼迪表示：
“长期以来，原料制造商和赞助商一直利用漏洞，允许新原料和化学品（通常安全数据不明）在未通知 FDA 或公众的情况下进入美国食品供应。
消除这个漏洞将为消费者提供透明度，通过确保食品成分的安全，帮助美国的食品供应重回正轨，并最终让美国再次健康。”
美国卫生部在声明中表示，取消自我确认程序将
要求公司在向 FDA 公开告知其预期用途和基本安全数据后才能引入新成分，
也就是完成完整的
GRAS认证流程。
此外还表示，将与国会合作“
探索立法彻底堵住 GRAS 漏洞的方法”
。
完整的GRAS认证流程
需要向FDA正式提交申请材料，由FDA对物质安全性等各方面进行全面评估后，对申请意见进行答复。若FDA给出的答复为“没有疑问（FDA has no questions）”，则证明其为GRAS“公认安全”。
这种方式更加严格透明，更具有权威性。
一般来说合成生物学公司会在
self-GRAS认证之后或者同时同步进行完整的
GRAS认证，以求能够获得前期的收入。
如果仅进行完整的
GRAS认证
流程，
初创公司在未获得收入前就要付出更多金钱成本（包括增加安全测试以提供所需数据等），
审批的周期也更长（
1-3年甚至更多
）
。根据以往数据，FDA 每年仅评估约 75 份 GRAS 通知，每份通知可能需要 6 到 12 个月才能获得批准。而由于此前特朗普和埃隆的 DOGE 清洗，FDA 的员工数量也大幅减少，可能进一步加长审批周期。
在此之前，美国食品药品监督管理局 (FDA) 也正在进行改革，去年对其结构进行了重组。该机构最近提出了针对植物肉的标签指南草案，建议企业在包装上标明产品的原料来源。在特朗普重返白宫前一个月，该机构更新了企业将食品宣传为“健康”食品的标签标准。
1、https://www.hhs.gov/about/news/2025/03/10/hhs-secretary-kennedy-directs-fda-explore-rulemaking-eliminate-pathway-companies-self-affirm-food-ingredients-safe.html
2、https://www.greenqueen.com.hk/rfk-jr-sel
f-affirmed-gras-fda-lab-grown-meat-alternative-protein-food/
3、https://thespoon.tech/rfk-jr-deals-blow-to-future-food-startups-with-push-to-have-fda-drop-self-affirmed-gras-provision/
