在“万物皆可集采”的背景下，生物类似药纳入全国带量采购只是时间问题。近日，安徽将在2025年牵头全国生物药品联盟集采的消息引发强烈关注。实际上，在4年前，国家药监局药品审评中心发布《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》，标准化生物类似药的一致性评价原则，就预示了生物类似药集采的必然性。
从海外市场来看，一直以来，FDA对于生物类似药的态度都较为谨慎，实行“可互换资格”制度。目前在美国地区获得可互换资格的生物类似药数量仅有4款。2023年9月15日，FDA发布《生物类似药和可互换生物类似药标签指南草案》对这一谨慎政策做了调整，对于生物类似药的态度也逐渐放松。而这一态度的转变，也使其有望成为中国生物类似药重点布局的市场。本土生物类似药现“出海潮”
当前一大批“药王”即将度过专利期，全球医药产业或将迎来一次集中的“专利悬崖”。受此影响，生物类似药有望在近几年成为风口。据IQVIA Forecast Link预计，2020至2030年间，生物类似药市场将以15%的年复合增长率快速发展，2030年将达到750亿美元。重磅药物专利到期时间
来源：公开资料，新康界整理
我国对生物药的研发起步较晚，起初大多为追随海外原研药而研发的生物类似药。以“神药”阿达木单抗为例，其原研药为占据全球多年“药王”宝座的修美乐，于2002年底获批上市。
2011年11月，立普妥专利到期，修美乐趁此契机以94.8亿美元在2012年首次登顶“药王”宝座，并在这一位置上一坐就是12年，年销售额一度超180亿美元。
在美国市场中，修美乐的专利要到2023年才到期，但在国内市场，修美乐的专利早在2017年就已经到期，这也使得国内药企能够在第一时间就开始研发阿达木单抗生物类似药。
此后短短五年间，便先后有海正药业的安健宁（2019年12月）、信达生物的苏立信（2020年9月）、复宏汉霖的汉达远（2020年12月）、正大天晴的泰博维（2022年1月）、君实生物/迈威生物的君迈康（2022年2月）、神州细胞的安佳润（2023年6月）共7款阿达木单抗生物类似药获批上市。
近年来多款国产生物类似药在“出海”上取得积极进展，“中国籍”生物类似药正在逐步渗入全球市场。
2020年7月，复宏汉霖的汉曲优率先获欧盟委员会批准上市，成为首款“出海”的“中国籍”生物类似药，截至目前已在40余个国家和地区获批上市，触达亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲。除了复宏汉霖外，百奥泰也是成功实现生物类似药“出海”的企业之一，旗下托珠单抗和贝伐珠单抗已先后在美国获批上市。其中，百奥泰托珠单抗是首个全球获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年1月中国上市），也是首个在美国获批上市的托珠单抗生物类似药（2023年9月）。2024年1月，齐鲁制药的雷珠单抗也获欧洲药品管理局批准上市，仅半个月就收到了首张欧盟订单。2月，雷珠单抗又在英国获批上市。淄博国家高新技术产业开发区官网2024年2月发布的数据显示，欧盟自2006年4月批准首款生物类似药以来，共授权93个生物类似药上市。美国2015年才批准了首款生物类似药。迄今以351（K）途径申报的生物类似药获批总数41个（以通用名计11种）。
从国内来看，随着越来越多原研药专利过期，2020年以来，中国市场也迎来生物类似药的密集上市潮，多个重磅生物类似药纷纷在国内上市。目前抗体药物获批企业≥3家的品种有9个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液等。
其中，贝伐珠单抗注射液生物类似药获批企业数量最多，共有12家，包括信达生物、神州细胞、正大天晴、百奥泰、齐鲁制药等。且该药市场份额巨大，2023年全国医院销量达99.46亿元。
另从企业端统计，上述9款产品中，正大天晴覆盖5款；复宏汉霖、齐鲁制药各覆盖4款；信达生物和百奥泰各覆盖3款。9个生物药2023年合计销售额286亿元，2024年预计超300亿元。这个金额已远远超过胰岛素集采前的巅峰销售额260亿元。
净利润大涨76.44%-91.44%
此前我国已有全国范围内的生物药集采实践，即胰岛素专项集中采购。2021年11月，国家组织胰岛素集中采购，中选产品平均降价48%。从国家医保局披露的中选结果执行情况来看，2年来实际采购量超过协议采购量的2倍。与集采前相比，疗效和安全性更好的三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%。
地方层面，广东药品集采联盟率先打响省级生物类似药集采“第一枪”。全国首个单抗也是最先获批的生物类似药品种——利妥昔单抗出现在采购名单中。该药由跨国药企罗氏原研，2019年、2020年复宏汉霖和信达生物的生物类似药相继获批上市。
最终，信达生物以885.8元/瓶的价格中选，降幅近60%；复宏汉霖以1117.09元/瓶的价格拟备选，降幅近50%。而罗氏作为原研药企，两款产品平均降幅不到20%，其中大容量注射剂以6293元/瓶的价格拟备选，小容量注射剂以1834.26元/瓶的价格拟备选。
2023年12月江西牵头29省干扰素联盟集采中也出现了生物类似药的身影。在这次集采中，共有13家干扰素医药企业参加现场投标，12个品种48个规格采购成功。3家以上企业报名的品种（人干扰素α2b注射剂）中选平均降幅47.79%，最高降幅54.58%；2家企业报名的品种（人干扰素α1b注射剂和人干扰素α1b滴眼液）中选平均降幅19.38%，最高降幅24.55%；独家企业报名的9个品种中选平均降幅20.91%，最高降幅27.19%。
2025年1月20日，甘李药业发布公告称，预计2024年实现净利润达6亿元至6.5亿元，与上年同期相比，增加2.6亿元到3.1亿元，同比增加76.44%到91.44%。
甘李药业称：业绩大涨得益于集采制度的落地实施。公司六款产品在维持首次集采中选顺位的基础上，均实现一定程度的价格回升，推动了公司国内收入的持续增长。
国家医保局的数据显示：集采之后，全国公立医院的每年胰岛素用量从2.5亿支升至3.5亿支。甘李药业作为国内胰岛素头部企业，通过集采成功扩大相关产品的销售规模，提高市场占有率，达到了很好的经营效果。
2022年5月，第九批胰岛素专项集采落地，甘李这六款产品全部中标，但平均降幅达65.33%。这导致甘李药业2022年业绩大幅下降，公司迎来登陆资本市场后首次年度亏损。
但很快，市场需求量快速上升。根据国家医保局的数据：集采后全国三代胰岛素使用量占比从58%提升至70%，基本与欧洲国家胰岛素用药结构趋近。2020年至2023年，甘李药业胰岛素制剂的销量从2986.65万支增加到7321.07万支。
由此可见，对生物药集采这一消息其实不必过于恐慌。
在生物药集采消息传出的次日即1月16日，信达生物盘中闪崩10%，市场普遍认为二者存在一定的关联性。当日晚间，信达生物就股价波动做出回应。
信达生物澄清，公司业务运营一切正常，并未发生任何变化。玛仕度肽（GCG/GLP-1）、替妥尤单抗（IGF-1R）及匹康奇拜单抗（IL-23p19）等产品目前正由中国国家药品监督管理局审批中。并且，公司依然坚定对在2027年实现国内产品收入人民币200亿元目标的信心。
百奥泰也曾在此前披露的投资者活动记录表中回应有关阿达木单抗注射液和贝伐珠单抗注射液集采的问题。公司表示，阿达木和贝伐珠等未来集采的可能性较大，但从产能和全球供应角度，公司有准备参与竞争。即便集采，渗透率可能会上升，市场放量可能增加，关键在于生产成本能否参与竞争。
附：
生物类似药与仿制药区别
来源：天风证券，新康界整理
点击下方“药渡“，关注更多精彩内容
“药渡”公众号所转载该篇文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。微信公众号的推送规则又双叒叕改啦，如果您不点个“在看”或者没设为"星标"，我们可能就消散在茫茫文海之中~点这里，千万不要错过药渡的最新消息哦！👇👇👇
