一款20亿市场空间的止痛药，连续三家上市申请被拒

近日，国家药监局官网显示，武汉法玛星制药的氟比洛芬凝胶贴膏收到通知件，上市申请被拒， 是第三家在这个品种上倒下的企业 。

凝胶贴膏是一种新型经皮给药剂型，与传统中药贴膏相比，有着一定的优势。以氟比洛芬凝胶贴膏为例，其有着高效透皮、稳定控释、持久止痛的优势，一贴可以15分钟迅速显效、持续镇痛12小时，药物释放度>20%，是目前吸收率最高的止痛贴膏，并且局部止痛效果与口服疗效相当，抗击急慢性疼痛有效率95%以上。

因其效果好，市场潜力巨大，凝胶贴膏受到越来越多人关注。

目前，国内凝胶贴膏产品尚在起步阶段，仅6个品种有企业获批生产，涉及包括氟比洛芬凝胶贴膏、洛索洛芬钠凝胶贴膏、利多卡因凝胶贴膏、吲哚美辛凝胶贴膏、复方水杨酸甲酯巴布膏和吲哚美辛巴布膏。巴布膏是凝胶贴膏的旧称。

尽管品种不多，但大多都处于快速发展期。氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏是目前的销售TOP2，并且在持续增长中。米内网和中康资讯数据显示，2021年氟比洛芬凝胶贴膏销售金额已 超过24亿元 （含医院终端和药店终端），洛索洛芬钠凝胶贴膏市场也超过 15亿 。

但由于凝胶贴膏剂的 成型工艺复杂，壁垒较高，尤其是对于药物释放进入皮肤组织的渗透速率 控制 十分困难 ，多家布局凝胶贴膏的企业都已折戟。

湖南九典制药、哈尔滨三联药业的氟比洛芬凝胶贴膏在2021年也被拒绝上市；洛索洛芬钠凝胶贴膏也仍然没有第二家仿制药上市。可见凝胶贴膏难度之大。

因此，目前除了原研以外，氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏均只有一家国内厂家拥有批文，分别是北京泰德制药和湖南九典制药。而获批的这两家企业都是早早获得了海外原研厂商的相关权益。

另外，根据现阶段CDE针对外用制剂的《局部给药局部起效药物临床试验技术指导原则》，凝胶贴膏的研发需要做完整的临床试验。这无疑给仿制厂商增加了难度。

从国内外的指导原则发展来看，此类产品的注册法规和临床要求有从严的趋势。因此，进入此领域必须在药学研究充分的条件下，投入体外释放研究、体外渗透研究和生物等效性等研究成本。此外，透皮制剂属于国内制剂创新的一大方向，在生产工艺上需要严格把控。

不过，在巨大的潜在市场面前，困难并没有浇灭厂家们的开发热情，氟比洛芬凝胶贴膏和洛索洛芬钠凝胶贴膏分别还有4家、5家企业处于临床/报产阶段，且陆续有新企业加入。

近几年凝胶贴膏产品放量很快，而且凭借气味小、肤感好、载药量大、起效快的优势，加上使用方便且安全，具有较好的消费属性，在中药贴膏“霸榜”的零售药店渠道也有一席之地并处于快速放量阶段。

在国内，疼痛治疗和缓解的贴剂需求巨大，而贴剂市场90%以上是中药贴膏，凝胶贴膏作为理想的升级替代剂型，未来的替代趋势必定会进一步，潜在的市场规模或达上百亿甚至更多，发展潜力十分巨大。当然，这需要企业们“过关”了才有机会。