【质量公告】6批次医疗器械抽检不合格，涉及6省

2017年4月26日，国家食品药品监督管理局发布了《国家医疗器械质量公告》（2017年第9期，总第27期），公告显示，本次针对手术衣1个品种58批的产品进行了质量监督抽检，其中 不合格 涉及6家医疗器械生产企业的1品种6批，不合格名单如下：

对上述抽检中发现的不符合标准规定产品，国家食品药品监督管理总局已要求企业所在地食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》及《食品药品监管总局办公厅关于进一步加强医疗器械抽验工作的通知》（食药监办械监〔2016〕9号），对相关企业进行调查处理。
相关医疗器械生产企业应对不符合标准规定产品、不符合标准规定项目进行风险评估，根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别，主动召回并公开召回信息。 企业所在地省级食品药品监督管理部门要对企业召回情况进行监督，未组织召回的应责令召回； 如发现不符合标准规定医疗器械产品对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，应采取暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施 。相关省级食品药品监督管理部门要督促企业尽快查明原因，制定整改措施并按期整改到位，有关处置情况于2017年5月28日前向社会公布。